O estudo COLIC: colonização do intestino infantil com B. Infantis EVC001 para reduzir os sintomas de cólica (COLIC)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
Colonização do intestino infantil com B. Infantis EVC001 para reduzir os sintomas de cólica
Investigar se a colonização de B. infantis EVC001 no intestino infantil pode reduzir os sintomas de cólica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências para apoiar que a suplementação de B. infantis EVC001 pode melhorar os sintomas associados à cólica, estabelecendo e mantendo a composição microbiana intestinal necessária para promover a barreira adequada e a função imunológica em bebês.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do probiótico, B. infantis EVC001, na redução da duração dos sintomas de choro/agitação de lactentes diagnosticados com cólica infantil desde a linha de base até o dia 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- Obvio Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com diagnóstico de cólica infantil de acordo com os critérios de Roma IV e relataram choro/agitação por ≥ 3 horas/dia, dentro de um período de 24 horas, conforme determinado pelo eDiário de choro/agitação de 24 horas E 24 horas de vocalizações LENA
- Lactentes com período gestacional ≥ 37 a 42 semanas
- Bebês entre 14 e ≤ 42 dias de vida na conclusão das tarefas de triagem/linha de base
- Bebês amamentados exclusivamente por pelo menos 7 dias imediatamente antes da inscrição e com a intenção da mãe de continuar alimentando leite materno exclusivamente durante o estudo
- Mães dispostas a usar seu(s) próprio(s) dispositivo(s) eletrônico(s) para baixar e utilizar todo o software de estudo necessário (plataforma de avaliação descentralizada em um dispositivo móvel e o software do dispositivo LENA em um laptop ou desktop Windows 10 ou superior com pelo menos 10 GB de espaço livre e internet rápida e confiável)
- Mãe é fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos em partos múltiplos (ou seja, gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Bebês nascidos com complicações médicas (ou seja, paralisia cerebral, neurológica, alergias alimentares confirmadas)
- Lactentes com evidência atual de falha de crescimento, febre ou doença
- Lactentes com qualquer anormalidade do trato GI
- Ingestão de antibióticos, fórmulas infantis, alimentos sólidos ou suplementos de ferro dentro de 7 dias antes da inscrição ou intenção da mãe de fornecer probióticos, prebióticos, fórmulas infantis, alimentos sólidos ou suplementos de ferro não incluídos no estudo a qualquer momento durante o estudo
- Bebês que consumiram algum probiótico desde o nascimento
- Relutância em descontinuar/evitar produtos usados para tratar IC (ou seja, Simeticone, gripe water, gotas para cólicas, etc.) durante o estudo. Observação: o consumo de produtos IC antes do período de linha de base NÃO é excludente
- Uso materno de probióticos contendo B. infantis durante a gravidez, após o nascimento do bebê e/ou intenção de usar probióticos contendo B. infantis a qualquer momento durante o estudo
- Tabagismo materno ou dentro de casa por qualquer membro da família atualmente ou durante a gravidez
- Mãe seguindo dieta de exclusão devido à cólica de seu bebê (ou seja, dieta de eliminação de laticínios)
- Qualquer criança que o Investigador considere inelegível para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Lactose
|
Probiótico infantil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento
B. infantis EVC001 probiótico infantil
|
Probiótico infantil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na duração do choro/agitação
Prazo: Linha de base até o dia 14
|
Avaliar o efeito do probiótico, B. infantis EVC001, na duração dos sintomas de choro/agitação de lactentes diagnosticados com cólica infantil
|
Linha de base até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Flannery, Evolve BioSystems
- Investigador principal: Parth Shah, Obvio Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-9101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nossa intenção é compartilhar dados de grupo/média para as coortes para diminuir os riscos associados ao anonimato do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .