Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COLIC: Kolonizace střeva kojenců B. Infantis EVC001 ke snížení příznaků koliky (COLIC)

24. srpna 2022 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.

Kolonizace kojeneckého střeva B. Infantis EVC001 ke snížení příznaků koliky

Zkoumat, zda kolonizace B. infantis EVC001 ve střevě kojenců může snížit příznaky koliky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy, které podporují, že suplementace B. infantis EVC001 může zmírnit příznaky spojené s kolikou vytvořením a udržováním nezbytného složení střevních mikrobů k podpoře správné bariérové ​​a imunitní funkce u kojenců. Primárním cílem této studie je posoudit účinek probiotika, B. infantis EVC001, na zkrácení doby trvání symptomů pláče/rozčilení u kojených dětí s diagnózou infantilní koliky od výchozího stavu do 14. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
        • Obvio Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnózou infantilní koliky podle kritérií Říma IV, u nichž bylo hlášeno, že pláčou/povykují ≥ 3 hodiny/den během 24 hodin, jak je stanoveno v 24hodinovém eDiary pláče/povyku A 24 hodin vokalizace LENA
  • Kojenci s gestačním obdobím ≥ 37 až 42 týdnů
  • Kojenci mezi 14 a ≤ 42 dny života po dokončení screeningových/základních úkolů
  • Děti výlučně kojené po dobu nejméně 7 dnů bezprostředně před zařazením a se záměrem matky pokračovat v krmení mateřským mlékem výhradně po dobu trvání studie
  • Matky, které chtějí používat svá vlastní elektronická zařízení ke stažení a využití veškerého požadovaného studijního softwaru (decentralizovaná zkušební platforma na mobilním zařízení a software zařízení LENA na notebooku nebo stolním počítači s Windows 10 nebo vyšším, který má alespoň 10 GB volného místa a rychlý a spolehlivý internet)
  • Matka mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené vícečetným porodem (tj. dvojčata, trojčata atd.)
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi (tj. neurologická, dětská mozková obrna, potvrzená potravinová alergie)
  • Kojenci se současnými známkami neprospívání, horečkou nebo nemocí
  • Kojenci s jakýmikoli abnormalitami GI traktu
  • Příjem antibiotik, kojenecké výživy, pevné stravy nebo doplňků železa během 7 dnů před zařazením do studie nebo záměr matky podávat svému dítěti kdykoli během studie probiotika, prebiotika, kojeneckou výživu, pevnou stravu nebo doplňky železa, které nejsou součástí studie
  • Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika
  • Neochota vysadit/vyhnout se produktům používaným k léčbě IC (tj. Simethicon, chřipková voda, kapky proti kolikám atd.) během studie. Poznámka: spotřeba produktů IC před základním obdobím NENÍ vylučující
  • Užívání probiotik obsahujících B. infantis matkou během těhotenství, po narození dítěte a/nebo záměr užívat probiotika obsahující B. infantis kdykoli v průběhu studie
  • Kouření matky nebo kouření v domácnosti kterýmkoli členem domácnosti v současné době nebo během těhotenství
  • Matka dodržující vylučovací dietu z důvodu koliky svého dítěte (tj. eliminační dieta mléčných výrobků)
  • Jakékoli dítě, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza
Doplněk stravy: B. infantis EVC001 nebo laktózové placebo
Probiotikum pro kojence
Ostatní jména:
  • Laktózové placebo
Aktivní komparátor: Léčba
B. infantis EVC001 kojenecké probiotikum
Doplněk stravy: B. infantis EVC001 nebo laktózové placebo
Probiotikum pro kojence
Ostatní jména:
  • Laktózové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v trvání pláče/rozčilování
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Posuďte účinek probiotika B. infantis EVC001 na trvání symptomů pláče/zmatku u kojených dětí s diagnózou infantilní koliky
Výchozí stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Shah, Obvio Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-9101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Naším záměrem je sdílet skupinová/průměrná data pro kohorty, abychom snížili rizika spojená s anonymitou pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. infantis EVC001 nebo laktózové placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit