El estudio COLIC: colonización del intestino infantil con B. Infantis EVC001 para reducir los síntomas del cólico (COLIC)

Criterios de inclusión:

• Bebés con un diagnóstico de cólico infantil según los criterios de Roma IV y que lloraron o se quejaron durante ≥ 3 horas al día, dentro de un período de 24 horas según lo determinado por el eDiary de llanto o queja de 24 horas Y 24 horas de vocalizaciones LENA
• Lactantes con un período gestacional de ≥ 37 a 42 semanas
• Lactantes entre 14 y ≤ 42 días de vida al finalizar las tareas de detección/línea de base
• Lactantes amamantados exclusivamente durante al menos 7 días inmediatamente antes de la inscripción y con la intención de la madre de continuar alimentándose con leche materna exclusivamente durante la duración del estudio.
• Madres dispuestas a usar sus propios dispositivos electrónicos para descargar y utilizar todo el software de estudio requerido (plataforma de prueba descentralizada en un dispositivo móvil y el software del dispositivo LENA en una computadora portátil o de escritorio con Windows 10 o superior que tenga al menos 10 GB de espacio libre e internet rápido y confiable)
• La madre habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

• Bebés nacidos en parto múltiple (es decir, gemelos, trillizos, etc.)
• Bebés que nacen con complicaciones médicas (es decir, neurológicas, parálisis cerebral, alergias alimentarias confirmadas)
• Lactantes con evidencia actual de retraso en el crecimiento, fiebre o enfermedad
• Bebés con cualquier anomalía del tracto gastrointestinal
• Ingesta de antibióticos, fórmula infantil, alimentos sólidos o suplementos de hierro dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o la intención de la madre de alimentar a su bebé con probióticos, prebióticos, fórmula infantil, alimentos sólidos o suplementos de hierro que no pertenecen al estudio en cualquier momento durante el estudio
• Bebés que han consumido algún probiótico desde el nacimiento
• Falta de voluntad para descontinuar/evitar los productos utilizados para tratar la CI (es decir, simeticona, agua para quejas, gotas para cólicos, etc.) durante el estudio. Nota: el consumo de productos IC antes del período de referencia NO es excluyente
• Uso materno de probióticos que contienen B. infantis durante el embarazo, después del nacimiento del bebé y/o intención de usar probióticos que contienen B. infantis en cualquier momento durante el estudio
• Tabaquismo materno o tabaquismo dentro del hogar por cualquier miembro del hogar actualmente o durante el embarazo
• Madre que sigue una dieta de exclusión debido al cólico de su bebé (es decir, dieta de eliminación de lácteos)
• Cualquier bebé que el investigador considere que no es elegible para participar