Um estudo clínico com o dispositivo médico PowerSpiral para colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (SAMISEN-B)
17 de março de 2025 atualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Segurança e desempenho do endoscópio espiral motorizado PowerSpiral em indivíduos indicados para enteroscopia do intestino delgado ou colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) em indivíduos com anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente.
O objetivo da fase B do estudo SAMISEN é avaliar o desempenho e a segurança dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos com o Olympus Motorized Spiral Enteroscope (PowerSpiral) em indivíduos com anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente indicados para uma Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste registro é coletar dados sobre a segurança e o desempenho do dispositivo motorizado PowerSpiral durante o acompanhamento clínico pós-comercialização em indivíduos com anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente indicados para uma colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Presume-se que este dispositivo motorizado PowerSpiral e seu perfil de segurança não sejam inferiores às gerações anteriores de enteroscópios assistidos por balão.
Como o desempenho clínico e a eficácia são igualmente importantes para o usuário, este estudo também coleta dados de eficácia e manuseio do dispositivo motorizado PowerSpiral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com anatomia GI alterada cirurgicamente indicados para CPRE com indicação biliar, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com anatomia gastrointestinal superior alterada cirurgicamente (tipos Roux-en-Y e Billroth II) com indicação biliar para CPRE onde o acesso com dispositivos convencionais de CPRE não é útil e após avaliação cuidadosa do risco.
Critérios de exclusão Além de ser elegível para inscrição no estudo, um indivíduo não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
- Idade menor de 18 anos
- Mulher e em idade fértil que está atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Qualquer contra-indicação à enteroscopia padrão ou CPRE (p. coagulopatia grave ou distúrbio de coagulação conhecido; obstrução intestinal/estenose, stents ou outros instrumentos implantados no trato intestinal, suspeita de perfuração gastrointestinal, varizes esofágicas ou gástricas, esofagite eosinofílica) conforme julgado pelo investigador após cuidadosa avaliação de risco individual
- Participação simultânea em outro estudo clínico concorrente
- Indicação pancreática para CPRE em paciente com anatomia alterada cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso total. Definido como a porcentagem combinada da taxa de sucesso de enteroscopia, taxa de sucesso da canulação biliar e taxa de sucesso processual (terapêutica).
Prazo: 17 meses.
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A taxa de sucesso total refere -se à porcentagem das seguintes taxas de sucesso relevantes para os procedimentos de CPI.
Porcentagem combinada da taxa de sucesso de enteroscopia, taxa de sucesso de canulação biliar e taxa de sucesso processual (terapêutica).
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17 meses.
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Tempo total do procedimento
Prazo: Mesmo dia da medição do ERCP.
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começando com a inserção oral até a retirada final do dispositivo
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Mesmo dia da medição do ERCP.
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Tempo de enteroscopia
Prazo: Mesmo dia da medição do ERCP.
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Começando com a inserção oral até atingir a papila ou a anastomose biliar
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Mesmo dia da medição do ERCP.
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(Grave) eventos adversos e deficiências de dispositivos.
Prazo: 17 meses.
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Incidência (% dos indivíduos) e frequência (nº de indivíduos) com eventos adversos graves (SAEs) e deficiências de dispositivos (DD) que atendem à classificação de gravidade de moderado ou grave para as seguintes categorias:
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17 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Investigador principal: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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