Klinická studie s lékařským zařízením PowerSpiral pro endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) (SAMISEN-B)
17. března 2025 aktualizováno: Olympus Europe SE & Co. KG
Bezpečnost a výkon motorizovaného spirálního endoskopu PowerSpiral u subjektů indikovaných pro enteroskopii tenkého střeva nebo endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) u subjektů s chirurgicky změněnou anatomií gastrointestinálního traktu.
Cílem studie SAMISEN fáze B je posoudit výkon a bezpečnost diagnostických a terapeutických postupů s motorickým spirálním enteroskopem Olympus (PowerSpiral) u subjektů s chirurgicky změněnou anatomií gastrointestinálního traktu indikovaných pro endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu motorizovaného zařízení PowerSpiral během klinického sledování po uvedení na trh u subjektů s chirurgicky změněnou anatomií gastrointestinálního traktu indikovaných pro endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP). Předpokládá se, že tento motorizovaný přístroj PowerSpiral a jeho bezpečnostní profil není horší než předchozí generace balónkových enteroskopů.
Protože klinický výkon a účinnost jsou pro uživatele stejně důležité, tato studie také shromažďuje údaje o účinnosti a manipulaci s motorizovaným zařízením PowerSpiral.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s chirurgicky změněnou anatomií GI indikované k ERCP s biliární indikací, které splňují všechna inkluzní a žádné z vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s chirurgicky změněnou anatomií horní části gastrointestinálního traktu (typy Roux-en-Y a Billroth II) s biliární indikací pro ERCP, kde je přístup pomocí konvenčních zařízení ERCP bezvýsledný a po pečlivém zhodnocení rizik.
Kritéria vyloučení Kromě toho, aby byl subjekt způsobilý k zápisu do studia, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.
- Věk do 18 let
- Žena v plodném věku, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie
- Jakákoli kontraindikace standardní enteroskopie nebo ERCP (např. těžká koagulopatie nebo známá porucha koagulace; střevní obstrukce / stenóza, stenty nebo jiné nástroje implantované do střevního traktu, podezření na perforaci GI, jícnové nebo žaludeční varixy, eozinofilní ezofagitida) podle posouzení zkoušejícího po pečlivém individuálním zhodnocení rizika
- Souběžná účast v jiné konkurenční klinické studii
- Pankreatická indikace k ERCP u pacienta s chirurgicky změněnou anatomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra úspěšnosti. Definováno jako kombinované procento úspěšnosti enteroskopie, úspěšnosti biliární kanylace a procedurální (terapeutické) úspěšnosti.
Časové okno: 17 měsíců.
|
Celková úspěšnost se vztahuje na procento následujících úspěchů relevantní pro postupy ERCP.
Kombinované procento úspěšnosti enteroskopie, míry úspěšnosti kanylace biliární kanylace a procedurální (terapeutické) úspěšnosti.
|
17 měsíců.
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Stejný den měření ERCP.
|
Počínaje ústním vložením až do konečného stažení zařízení
|
Stejný den měření ERCP.
|
|
Enteroskopická doba
Časové okno: Stejný den měření ERCP.
|
Počínaje ústním vložením až do dosažení papily nebo biliární anastomózy
|
Stejný den měření ERCP.
|
|
(Vážné) nežádoucí účinky a nedostatky zařízení.
Časové okno: 17 měsíců.
|
Incidence (% subjektů) a frekvence (č. Subjektů) s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nedostatky zařízení (DD), které splňují hodnocení závažnosti mírného nebo závažného pro následující kategorie:
|
17 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Vrchní vyšetřovatel: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .