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Eine klinische Studie mit dem Medizinprodukt PowerSpiral zur endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) (SAMISEN-B)

17. März 2025 aktualisiert von: Olympus Europe SE & Co. KG

Sicherheit und Leistung des motorisierten Spiralendoskops PowerSpiral bei Patienten, die für eine Dünndarm-Enteroskopie oder endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) bei Patienten mit chirurgisch veränderter gastrointestinaler Anatomie indiziert sind.

Das Ziel der SAMISEN-Studie Phase B ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit diagnostischer und therapeutischer Verfahren mit dem motorisierten Spiral-Enteroskop (PowerSpiral) von Olympus bei Patienten mit chirurgisch veränderter gastrointestinaler Anatomie, die für eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Registers ist die Erhebung von Daten zur Sicherheit und Leistung des motorisierten PowerSpiral-Geräts während der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung bei Patienten mit chirurgisch veränderter Magen-Darm-Anatomie, die für eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) indiziert sind. Es wird davon ausgegangen, dass dieses motorisierte PowerSpiral-Gerät und sein Sicherheitsprofil den vorangegangenen Generationen ballonunterstützter Enteroskope nicht unterlegen sind.

Da die klinische Leistung und Wirksamkeit für den Benutzer gleichermaßen wichtig sind, werden in dieser Studie auch Wirksamkeits- und Handhabungsdaten des motorisierten PowerSpiral-Geräts erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt a.M.
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit chirurgisch veränderter GI-Anatomie, die für eine ERCP mit biliärer Indikation angezeigt sind, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patienten mit chirurgisch veränderter oberer gastrointestinaler Anatomie (Roux-en-Y- und Billroth-II-Typen) mit biliärer Indikation für ERCP, bei denen der Zugang mit herkömmlichen ERCP-Geräten keinen Nutzen bringt, und nach sorgfältiger Risikoabwägung.

Ausschlusskriterien Um für eine Studienimmatrikulation in Frage zu kommen, darf ein Proband keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Weiblich und im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  3. Jede Kontraindikation zur Standard-Enteroskopie oder ERCP (z. schwere Gerinnungsstörung oder bekannte Gerinnungsstörung; Darmverschluss/Stenose, Stents oder andere Instrumente, die in den Darmtrakt implantiert wurden, Verdacht auf Magen-Darm-Perforation, Ösophagus- oder Magenvarizen, eosinophile Ösophagitis), wie vom Prüfarzt nach sorgfältiger individueller Risikobewertung beurteilt
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie
  5. Pankreas-Indikation für ERCP bei Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt Erfolgsrate. Definiert als kombinierter Prozentsatz der Erfolgsrate der Enteroskopie, der Erfolgsrate der Gallenkanulation und der Erfolgsquote (therapeutische).
Zeitfenster: 17 Monate.
Die Gesamt erfolgreiche Erfolgsquote bezieht sich auf den Prozentsatz der folgenden Erfolgsraten, die für ERCP -Verfahren relevant sind. Kombinierter Prozentsatz der Erfolgsrate der Enteroskopie, der Erfolgsrate der Gallenkanulation und der Erfolgsquote (therapeutische).
17 Monate.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Selben Tag der ERCP -Messung.
Beginnend mit oraler Einfügung bis zum endgültigen Rückzug des Gerät
Selben Tag der ERCP -Messung.
Enteroskopiezeit
Zeitfenster: Selben Tag der ERCP -Messung.
Beginnend mit oraler Insertion bis zum Erreichen der Papille oder der Gallenanastomose
Selben Tag der ERCP -Messung.
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel.
Zeitfenster: 17 Monate.

Inzidenz (% der Probanden) und Frequenz (Nr. Der Probanden) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Gerätemängeln (DD), die für die folgenden Kategorien der Schwere der Schwere der Stufe von moderaten oder schwerwiegenden Kategorien entsprechen:

  • Enteroskopie-assoziierte Komplikationen (hauptsächlich Blutungen und Perforationen))
  • ERCP-bezogene Komplikationen (Dumonceau et al. 2020)
  • Sedierung / Anästhesie im Zusammenhang mit Komplikationen
  • andere
17 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • Hauptermittler: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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