Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met het medische apparaat PowerSpiral voor endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) (SAMISEN-B)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Olympus Europe SE & Co. KG

Veiligheid en prestaties van de gemotoriseerde spiraalvormige endoscoop PowerSpiral bij proefpersonen die geïndiceerd zijn voor enteroscopie van de dunne darm of endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) bij proefpersonen met een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie.

Het doel van de SAMISEN-studie fase B is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van diagnostische en therapeutische procedures met de Olympus gemotoriseerde spiraal-enteroscoop (PowerSpiral) bij personen met een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie geïndiceerd voor een endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit register is het verzamelen van gegevens over de veiligheid en prestaties van het gemotoriseerde PowerSpiral-apparaat tijdens post-market klinische follow-up bij proefpersonen met een chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie geïndiceerd voor een endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP). Aangenomen wordt dat dit gemotoriseerde PowerSpiral-apparaat en zijn veiligheidsprofiel niet onderdoen voor voorgaande generaties ballonondersteunde enteroscopen.

Aangezien klinische prestaties en werkzaamheid even belangrijk zijn voor de gebruiker, verzamelt deze studie ook gegevens over de werkzaamheid en het gebruik van het gemotoriseerde PowerSpiral-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt a.M.
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een chirurgisch veranderde GI-anatomie geïndiceerd voor ERCP met galindicatie, die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met een chirurgisch veranderde bovenste gastro-intestinale anatomie (types Roux-en-Y en Billroth II) met een galindicatie voor ERCP waarbij toegang met conventionele ERCP-apparaten niet helpt en na zorgvuldige risicobeoordeling.

Uitsluitingscriteria Om in aanmerking te komen voor inschrijving voor een studie mag een proefpersoon niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.

  1. Leeftijd onder de 18 jaar
  2. Vrouw en vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  3. Elke contra-indicatie voor standaard enteroscopie of ERCP (bijv. ernstige coagulopathie of bekende stollingsstoornis; darmobstructie/stenose, stents of andere instrumenten die in het darmkanaal zijn geïmplanteerd, vermoedelijke gastro-intestinale perforatie, slokdarm- of maagspataderen, eosinofiele oesofagitis) zoals beoordeeld door de onderzoeker na zorgvuldige individuele risicobeoordeling
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek
  5. Pancreasindicatie voor ERCP bij patiënt met chirurgisch veranderde anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal slagingspercentage. Gedefinieerd als het gecombineerde percentage van enteroscopie -succespercentage, galcanulatiegraad en procedureel (therapeutische) slagingspercentage.
Tijdsspanne: 17 maanden.
Het totale slagingspercentage verwijst naar het percentage van de volgende successtarieven die relevant zijn voor ERCP -procedures. Gecombineerd percentage van enteroscopie -succespercentage, galcanulatiegraad en procedureel (therapeutisch) succespercentage.
17 maanden.
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de ERCP -meting.
Beginnend met orale insertie tot de definitieve intrekking van het apparaat
Dezelfde dag van de ERCP -meting.
Enteroscopietijd
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de ERCP -meting.
Beginnend met orale insertie tot het bereiken van de papilla of de galanastomose
Dezelfde dag van de ERCP -meting.
(Serieuze) bijwerkingen en apparaattekorten.
Tijdsspanne: 17 maanden.

Incidentie (% van de proefpersonen) en frequentie (no. Van proefpersonen) met ernstige bijwerkingen (SAE's) en apparaattekorten (DD) die voldoen aan de ernstwinsel van matige of ernstige voor de volgende categorieën:

  • Enteroscopie-geassocieerde complicaties (voornamelijk bloedingen en perforatie (s))
  • ERCP-gerelateerde complicaties (Dumonceau et al. 2020)
  • Sedatie / anesthesie -gerelateerde complicaties
  • ander
17 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • Hoofdonderzoeker: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren