Une étude clinique avec le dispositif médical PowerSpiral pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) (SAMISEN-B)
Sécurité et performances de l'endoscope spiralé motorisé PowerSpiral chez les sujets indiqués pour l'entéroscopie de l'intestin grêle ou la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) chez les sujets présentant une anatomie gastro-intestinale modifiée chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce registre est de collecter des données sur la sécurité et les performances du dispositif PowerSpiral motorisé pendant le suivi clinique post-commercialisation chez les sujets présentant une anatomie gastro-intestinale chirurgicalement altérée indiquée pour une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Il est supposé que ce dispositif PowerSpiral motorisé et son profil de sécurité ne sont pas inférieurs aux générations précédentes d'entéroscopes assistés par ballonnet.
Comme les performances cliniques et l'efficacité sont tout aussi importantes pour l'utilisateur, cette étude recueille également des données d'efficacité et de manipulation du dispositif motorisé PowerSpiral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé
- Patients présentant une anatomie gastro-intestinale supérieure chirurgicalement modifiée (types Roux-en-Y et Billroth II) avec une indication biliaire pour la CPRE où l'accès avec des dispositifs de CPRE conventionnels est inutile et après une évaluation minutieuse des risques.
Critères d'exclusion En plus d'être admissible à l'inscription à l'étude, un sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
- Moins de 18 ans
- Femme et en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de la période d'étude
- Toute contre-indication à l'entéroscopie standard ou à la CPRE (par ex. coagulopathie sévère ou trouble de la coagulation connu ; occlusion intestinale/sténose, stents ou autres instruments implantés dans le tractus intestinal, suspicion de perforation gastro-intestinale, varices œsophagiennes ou gastriques, œsophagite à éosinophiles) à en juger par l'investigateur après une évaluation minutieuse des risques individuels
- Participation simultanée à une autre étude clinique concurrente
- Indication pancréatique pour la CPRE chez un patient dont l'anatomie a été modifiée chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite total. Défini comme le pourcentage combiné du taux de réussite de l'entéroscopie, le taux de réussite de la canulation biliaire et le taux de réussite procédural (thérapeutique).
Délai: 17 mois.
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Le taux de réussite total se réfère au pourcentage des taux de successions suivants pertinents pour les procédures ERCP.
Pourcentage combiné du taux de réussite de l'entéroscopie, du taux de réussite de la canulation biliaire et du taux de réussite procédural (thérapeutique).
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17 mois.
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Temps de procédure total
Délai: Le même jour de la mesure ERCP.
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Commencer par l'insertion orale jusqu'au retrait final de l'appareil
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Le même jour de la mesure ERCP.
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Temps en entéroscopie
Délai: Le même jour de la mesure ERCP.
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en commençant par l'insertion orale jusqu'à atteindre la papille ou l'anastomose biliaire
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Le même jour de la mesure ERCP.
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Événements indésirables (graves) et lacunes de dispositifs.
Délai: 17 mois.
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Incidence (% des sujets) et fréquence (n ° de sujets) avec des événements indésirables graves (SAE) et des carences de dispositif (DD) qui répondent à la gravité de la gravité de modérée ou sévère pour les catégories suivantes:
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17 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Chercheur principal: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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