用于内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的医疗设备 PowerSpiral 的临床研究 (SAMISEN-B)
2023年7月25日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG
电动螺旋内窥镜 PowerSpiral 在接受小肠小肠镜检查或内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术改变胃肠道解剖结构的受试者中的安全性和性能。
SAMISEN 研究 B 期的目的是评估使用奥林巴斯电动螺旋肠镜 (PowerSpiral) 对胃肠道解剖结构发生手术改变的受试者进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的诊断和治疗程序的性能和安全性。
研究概览
详细说明
该注册表的主要目的是收集有关电动 PowerSpiral 设备在上市后临床随访期间对胃肠道解剖结构发生外科改变的受试者进行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的安全性和性能的数据。 据推测，这种电动 PowerSpiral 设备及其安全性不劣于前几代气囊辅助肠镜。
由于临床性能和功效对用户同样重要，因此本研究还收集了电动 PowerSpiral 设备的功效和处理数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Teichmann, PhD
- 电话号码：-7835 +49 40 23773-0
- 邮箱：Peter.Teichmann@Olympus.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有手术改变的 GI 解剖结构的受试者表示 ERCP 具有胆道适应症，满足所有纳入标准且不符合排除标准。
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 经手术改变上消化道解剖结构（Roux-en-Y 和 Billroth II 型）且具有 ERCP 胆道指征的患者，在使用传统 ERCP 设备无济于事且经过仔细风险评估后。
排除标准 除了有资格参加研究外，受试者不得满足下列任何排除标准。
- 18岁以下
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的女性和育龄妇女
- 标准肠镜检查或 ERCP 的任何禁忌症（例如 严重的凝血病或已知的凝血障碍；肠梗阻/狭窄、支架或其他器械植入肠道、疑似胃肠道穿孔、食管或胃底静脉曲张、嗜酸性粒细胞性食管炎），由研究者在仔细的个体风险评估后判断
- 同时参与另一项竞争性临床研究
- 手术改变解剖结构的患者进行 ERCP 的胰腺指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总成功率
大体时间：最多 12 天
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定义为肠镜检查成功率、胆道插管成功率和程序（治疗）成功率的综合百分比。
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最多 12 天
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总手术时间
大体时间：最多 12 天
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从口腔插入开始直到最后取出装置
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最多 12 天
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肠镜时间
大体时间：最多 12 天
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从口腔插入开始，直到到达乳头或胆道吻合
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最多 12 天
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收集严重不良事件和设备缺陷，以证明电动螺旋内窥镜 (PowerSpiral) 在日常医疗实践中的安全性。
大体时间：最多 12 天
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严重不良事件 (SAE) 和设备缺陷 (DD) 的发生率（受试者百分比）和频率（受试者数量）满足以下类别的中度或严重严重程度分级：
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最多 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torsten Beyna, MD PhD、Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- 首席研究员：Tom G. Moreels, Prof.、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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