En klinisk studie med den medicinska enheten PowerSpiral för endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) (SAMISEN-B)
Säkerhet och prestanda för det motoriserade spiralendoskopet PowerSpiral hos patienter indicerat för enteroskopi av tunntarmen eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos patienter med kirurgiskt förändrad gastrointestinal anatomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta register är att samla in data om säkerheten och prestandan för den motoriserade PowerSpiral-enheten under klinisk uppföljning efter försäljning hos patienter med kirurgiskt förändrad gastrointestinal anatomi indicerad för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det antas att denna motoriserade PowerSpiral-enhet och dess säkerhetsprofil inte är sämre än tidigare generationer av ballongassisterade enteroskop.
Eftersom klinisk prestanda och effekt är lika viktig för användaren samlar denna studie också in effekt- och hanteringsdata för den motoriserade PowerSpiral-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med kirurgiskt förändrad övre gastrointestinala anatomi (Roux-en-Y och Billroth II-typer) med en gallindikation för ERCP där tillgång med konventionella ERCP-enheter inte är till nytta och efter noggrann riskbedömning.
Uteslutningskriterier Förutom att vara berättigad till studieanmälan får ett ämne inte uppfylla något av uteslutningskriterierna nedan.
- Ålder under 18 år
- Kvinna och i fertil ålder som för närvarande är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
- Alla kontraindikationer för standard enteroskopi eller ERCP (t.ex. allvarlig koagulopati eller känd koagulationsstörning; tarmobstruktion/stenos, stentar eller andra instrument implanterade i tarmkanalen, misstänkt GI-perforation, esofagus- eller magvaricer, eosinofil esofagit) enligt bedömning av utredaren efter noggrann individuell riskbedömning
- Samtidigt deltagande i en annan konkurrerande klinisk studie
- Bukspottkörtelindikation för ERCP hos patient med kirurgiskt förändrad anatomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgångsgrad. Definieras som den kombinerade procentandelen av enteroskopi -framgångsgrad, framgångsgrad och procedur av gallvägar och procedur (terapeutisk).
Tidsram: 17 månader.
|
Den totala framgångsgraden hänvisar till procentandelen av följande succes -räntor som är relevanta för ERCP -förfaranden.
Kombinerad procentandel av framgångsgraden för enteroskopi, framgångsgrad och procedur för gallvägar och procedur (terapeutisk).
|
17 månader.
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Samma dag för ERCP -mätningen.
|
Börjar med oral införande tills den slutliga uttaget av enheten
|
Samma dag för ERCP -mätningen.
|
|
Enteroskopidid
Tidsram: Samma dag för ERCP -mätningen.
|
Börjar med oral införande tills den når papillaen eller gallvägen anastomos
|
Samma dag för ERCP -mätningen.
|
|
(Allvarliga) biverkningar och enhetsbrister.
Tidsram: 17 månader.
|
Incidens (% av försökspersonerna) och frekvens (nr av försökspersoner) med allvarliga biverkningar (SAE) och enhetsbrister (DD) som uppfyller svårighetsgraden av måttlig eller allvarlig för följande kategorier:
|
17 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Huvudutredare: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .