Клиническое исследование медицинского устройства PowerSpiral для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (SAMISEN-B)
17 марта 2025 г. обновлено: Olympus Europe SE & Co. KG
Безопасность и эффективность моторизованного спирального эндоскопа PowerSpiral у пациентов, которым показана энтероскопия тонкой кишки или эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография (ЭРХПГ) у пациентов с хирургически измененной анатомией желудочно-кишечного тракта.
Целью исследования SAMISEN фазы B является оценка эффективности и безопасности диагностических и терапевтических процедур с помощью моторизованного спирального энтероскопа Olympus (PowerSpiral) у пациентов с хирургически измененной анатомией желудочно-кишечного тракта, которым показана эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография (ЭРХПГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого реестра является сбор данных о безопасности и эффективности моторизованного устройства PowerSpiral во время послепродажного клинического наблюдения за субъектами с хирургически измененной анатомией желудочно-кишечного тракта, которым показана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ). Предполагается, что это моторизованное устройство PowerSpiral и его профиль безопасности не уступают предыдущим поколениям баллонных энтероскопов.
Поскольку клиническая эффективность и эффективность одинаково важны для пользователя, в этом исследовании также собираются данные об эффективности и использовании моторизованного устройства PowerSpiral.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с хирургически измененной анатомией ЖКТ, показанной для ЭРХПГ с желчными показаниями, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с хирургически измененной анатомией верхних отделов желудочно-кишечного тракта (типы Roux-en-Y и Billroth II) с желчными показаниями для ЭРХПГ, когда доступ с помощью обычных устройств ЭРХПГ бесполезен и после тщательной оценки риска.
Критерии исключения Помимо права на участие в исследовании субъект не должен соответствовать ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.
- Возраст до 18 лет
- Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
- Любые противопоказания к стандартной энтероскопии или ЭРХПГ (например, тяжелая коагулопатия или известное нарушение свертывания крови; кишечная непроходимость/стеноз, стенты или другие инструменты, имплантированные в кишечный тракт, подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода или желудка, эозинофильный эзофагит) по оценке исследователя после тщательной индивидуальной оценки риска
- Одновременное участие в другом конкурирующем клиническом исследовании
- Показания к ЭРХПГ для поджелудочной железы у пациентов с хирургически измененной анатомией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха. Определяется как комбинированный процент успеха энтероскопии, показатель успеха билиарной канюляции и процессуальная (терапевтическая) показатель успеха.
Временное ограничение: 17 месяцев.
|
Общий показатель успеха относится к проценту следующих успеваемости ставок, имеющих отношение к процедурам ERCP.
Комбинированный процент успеха энтероскопии, показатель успеха в желчной канюляции и процедурный (терапевтический) показатель успеха.
|
17 месяцев.
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: В тот же день измерения ERCP.
|
Начиная с пероральной вставки до окончательного вывода устройства
|
В тот же день измерения ERCP.
|
|
Время энтероскопии
Временное ограничение: В тот же день измерения ERCP.
|
Начиная с пероральной вставки до достижения сосования или желчного анастомоза
|
В тот же день измерения ERCP.
|
|
(Серьезные) неблагоприятные события и недостатки устройства.
Временное ограничение: 17 месяцев.
|
Заболеваемость (% субъектов) и частота (№. Предметов) с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE) и дефицитом устройства (DD), которые соответствуют серьезной оценке умеренной или тяжелой для следующих категорий:
|
17 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Главный следователь: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .