En klinisk studie med det medisinske utstyret PowerSpiral for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) (SAMISEN-B)
17. mars 2025 oppdatert av: Olympus Europe SE & Co. KG
Sikkerhet og ytelse for det motoriserte spiralendoskopet PowerSpiral hos pasienter indisert for tynntarm enteroskopi eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos personer med kirurgisk endret gastrointestinal anatomi.
Målet med SAMISEN studie fase B er å vurdere ytelsen og sikkerheten til diagnostiske og terapeutiske prosedyrer med Olympus Motorized Spiral Enteroscope (PowerSpiral) hos personer med kirurgisk endret gastrointestinal anatomi indisert for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette registeret er å samle inn data om sikkerheten og ytelsen til den motoriserte PowerSpiral-enheten under klinisk oppfølging etter markedsføring hos personer med kirurgisk endret gastrointestinal anatomi indisert for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP). Det antas at denne motoriserte PowerSpiral-enheten og dens sikkerhetsprofil ikke er dårligere enn tidligere generasjoner av ballongassisterte enteroskoper.
Siden klinisk ytelse og effekt er like viktig for brukeren, samler denne studien også data om effekt og håndtering av den motoriserte PowerSpiral-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kirurgisk endret GI-anatomi indisert for ERCP med biliær indikasjon, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke
- Pasienter med kirurgisk endret øvre gastrointestinal anatomi (Roux-en-Y og Billroth II-typer) med biliær indikasjon for ERCP der tilgang med konvensjonelle ERCP-enheter er til ingen nytte og etter nøye risikovurdering.
Eksklusjonskriterier I tillegg til å være kvalifisert for studieopptak må et fag ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.
- Alder under 18 år
- Kvinne og i fertil alder som for øyeblikket er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Enhver kontraindikasjon for standard enteroskopi eller ERCP (f.eks. alvorlig koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse; tarmobstruksjon/stenose, stenter eller andre instrumenter implantert i tarmkanalen, mistenkt GI-perforasjon, esophageal eller gastriske varicer, eosinofil øsofagitt) som bedømt av utrederen etter nøye individuell risikovurdering
- Samtidig deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie
- Pankreasindikasjon for ERCP hos pasient med kirurgisk endret anatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total suksessrate. Definert som den samlede prosentandelen av suksessrate for enteroskopi, suksessrate med gallefilulering og prosessuell (terapeutisk) suksessrate.
Tidsramme: 17 måneder.
|
Den totale suksessraten refererer til prosentandelen av følgende suksessrater som er relevante for ERCP -prosedyrer.
Kombinert prosentandel av suksessrate for enteroskopi, suksessrate med gallekanalisering og prosessuell (terapeutisk) suksessrate.
|
17 måneder.
|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Samme dag av ERCP -målingen.
|
Begynner med oral innsetting til den endelige tilbaketrekningen av enheten
|
Samme dag av ERCP -målingen.
|
|
Enteroskopi tid
Tidsramme: Samme dag av ERCP -målingen.
|
Begynner med oral innsetting til du når papillaen eller galle anastomose
|
Samme dag av ERCP -målingen.
|
|
(Alvorlig) Bivirkninger og mangler på enhetens mangler.
Tidsramme: 17 måneder.
|
Forekomst (% av forsøkspersoner) og frekvens (NO. Av forsøkspersoner) med alvorlige bivirkninger (SAE) og enhetsmangel (DD) som oppfyller alvorlighetsgraderingen av moderat eller alvorlig for følgende kategorier:
|
17 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Hovedetterforsker: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .