Kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella PowerSpiral endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP) (SAMISEN-B)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Olympus Europe SE & Co. KG
Motorisoidun spiraalisen endoskoopin PowerSpiral turvallisuus ja suorituskyky potilailla, jotka on tarkoitettu ohutsuolen enteroskopiaan tai endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP) potilailla, joilla on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomia.
SAMISEN-tutkimusvaiheen B tavoitteena on arvioida diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden suorituskykyä ja turvallisuutta Olympus Motorized Spiral Enteroscopella (PowerSpiral) potilailla, joiden maha-suolikanavan anatomia on kirurgisesti muutettu ja jotka on tarkoitettu endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin päätavoite on kerätä tietoja moottoroidun PowerSpiral-laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan aikana potilailla, joilla on kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomia ja jotka on tarkoitettu endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP). Oletetaan, että tämä moottoroitu PowerSpiral-laite ja sen turvallisuusprofiili eivät ole huonompi kuin aikaisempien sukupolvien ilmapalloavusteiset enteroskoopit.
Koska kliininen suorituskyky ja tehokkuus ovat yhtä tärkeitä käyttäjälle, tässä tutkimuksessa kerätään myös moottoroidun PowerSpiral-laitteen teho- ja käsittelytietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on kirurgisesti muutettu GI-anatomia, joka on osoitettu ERCP:lle sappiindikaatiolla ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu ylemmän maha-suolikanavan anatomia (Roux-en-Y- ja Billroth II -tyypit), joilla on sappiindikaatio ERCP:lle, kun perinteisillä ERCP-laitteilla ei ole apua, ja huolellisen riskinarvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit Opintoihin ilmoittautumisen lisäksi tutkittava ei saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Kaikki vasta-aiheet tavalliselle enteroskopialle tai ERCP:lle (esim. vaikea koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö; suolen tukkeuma / ahtauma, stentit tai muut suolistossa istutetut instrumentit, epäilty GI-perforaatio, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, eosinofiilinen esofagiitti) tutkijan huolellisen yksilöllisen riskinarvioinnin jälkeen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen
- Haiman indikaatio ERCP:lle potilaalla, jonka anatomia on kirurgisesti muuttunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestymisaste. Määritelty enteroskopian onnistumisprosentin, sappikannulaation onnistumisaste ja menettelyllisen (terapeuttisen) onnistumisasteen yhdistelmäprosentti.
Aikaikkuna: 17 kuukautta.
|
Kokonaismenestysaste viittaa seuraavien menestymishintojen prosenttiosuuteen ERCP -menettelyihin.
Enteroskopian onnistumisaste, sappikannulaation onnistumisaste ja menettelytapa (terapeuttinen) onnistumisaste.
|
17 kuukautta.
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Samana ERCP -mittauksen päivä.
|
Alkaen suun kautta annettaessa laitteen lopulliseen peruuttamiseen saakka
|
Samana ERCP -mittauksen päivä.
|
|
Enteroskopian aika
Aikaikkuna: Samana ERCP -mittauksen päivä.
|
Alkaen suun kautta annettavista lisäyksistä, kunnes saavutat papillan tai sappianastomoosiin
|
Samana ERCP -mittauksen päivä.
|
|
(Vakavat) haittavaikutukset ja laitteen puutteet.
Aikaikkuna: 17 kuukautta.
|
Esiintyvyys (% koehenkilöistä) ja taajuudesta (kohteiden nro), joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laitteen puutteita (DD), jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan vakavuuden luokittelun seuraaville kategorioille:
|
17 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Päätutkija: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .