Un estudio clínico con el dispositivo médico PowerSpiral para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (SAMISEN-B)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Seguridad y rendimiento del endoscopio espiral motorizado PowerSpiral en sujetos indicados para enteroscopia de intestino delgado o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en sujetos con anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente.
El objetivo de la fase B del estudio SAMISEN es evaluar el rendimiento y la seguridad de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos con el enteroscopio espiral motorizado de Olympus (PowerSpiral) en sujetos con anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente indicados para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este registro es recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo motorizado PowerSpiral durante el seguimiento clínico posterior a la comercialización en sujetos con anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente indicados para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Se supone que este dispositivo PowerSpiral motorizado y su perfil de seguridad no son inferiores a las generaciones anteriores de enteroscopios asistidos por balón.
Dado que el rendimiento clínico y la eficacia son igualmente importantes para el usuario, este estudio también recopila datos de eficacia y manejo del dispositivo motorizado PowerSpiral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt, Alemania
- University Hospital Frankfurt a.M.
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que presentan anatomía GI alterada quirúrgicamente indicados para CPRE con indicación biliar, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con anatomía gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente (tipos Roux-en-Y y Billroth II) con indicación biliar para CPRE donde el acceso con dispositivos de CPRE convencionales es inútil y después de una evaluación cuidadosa del riesgo.
Criterios de exclusión Además de ser elegible para la inscripción en el estudio, un sujeto no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.
- Edad menor de 18 años
- Mujer y en edad fértil que actualmente está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Cualquier contraindicación para la enteroscopia estándar o la CPRE (p. coagulopatía grave o trastorno de la coagulación conocido; obstrucción/estenosis intestinal, stents u otros instrumentos implantados en el tracto intestinal, sospecha de perforación gastrointestinal, várices esofágicas o gástricas, esofagitis eosinofílica) a juicio del investigador después de una cuidadosa evaluación individual del riesgo
- Participación simultánea en otro estudio clínico competitivo
- Indicación pancreática de CPRE en paciente con alteración anatómica quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito total. Definido como el porcentaje combinado de la tasa de éxito de la enteroscopia, la tasa de éxito de la canulación biliar y la tasa de éxito del procedimiento (terapéutico).
Periodo de tiempo: 17 meses.
|
La tasa de éxito total se refiere al porcentaje de las siguientes tasas de éxito relevantes para los procedimientos de la CPR.
Porcentaje combinado de tasa de éxito de enteroscopia, tasa de éxito de canulación biliar y tasa de éxito de procedimiento (terapéutico).
|
17 meses.
|
|
Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: El mismo día de la medición del EPCP.
|
Comenzar con la inserción oral hasta la retirada final del dispositivo
|
El mismo día de la medición del EPCP.
|
|
Tiempo de enteroscopia
Periodo de tiempo: El mismo día de la medición del EPCP.
|
Comenzando con la inserción oral hasta llegar a la papila o la anastomosis biliar
|
El mismo día de la medición del EPCP.
|
|
(Graves) Eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: 17 meses.
|
Incidencia (% de sujetos) y frecuencia (no.
|
17 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Investigador principal: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .