Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z użyciem urządzenia medycznego PowerSpiral do endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) (SAMISEN-B)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Olympus Europe SE & Co. KG

Bezpieczeństwo i działanie zmotoryzowanego endoskopu spiralnego PowerSpiral u pacjentów wskazanych do enteroskopii jelita cienkiego lub endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) u pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego.

Celem fazy B badania SAMISEN jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedur diagnostycznych i terapeutycznych z użyciem zmotoryzowanego spiralnego enteroskopu firmy Olympus (PowerSpiral) u pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego, wskazanych do endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego rejestru jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania zmotoryzowanego urządzenia PowerSpiral podczas obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek u pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego wskazanych do endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP). Zakłada się, że to zmotoryzowane urządzenie PowerSpiral i jego profil bezpieczeństwa nie są gorsze od poprzednich generacji enteroskopów wspomaganych balonem.

Ponieważ wydajność kliniczna i skuteczność są równie ważne dla użytkownika, w tym badaniu zebrano również dane dotyczące skuteczności i obsługi zmotoryzowanego urządzenia PowerSpiral.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt a.M.
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z chirurgicznie zmienioną anatomią przewodu pokarmowego wskazaną do ECPW ze wskazaniem do dróg żółciowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci ze zmienioną chirurgicznie anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego (typ Roux-en-Y i Billroth II) ze wskazaniem do ECPW ze wskazaniami do ECPW, u których dostęp za pomocą konwencjonalnych urządzeń ECPW jest nieskuteczny i po dokładnej ocenie ryzyka.

Kryteria wykluczenia Oprócz zakwalifikowania się do włączenia do badania, uczestnik nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  3. Wszelkie przeciwwskazania do standardowej enteroskopii lub ECPW (np. ciężka koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia; niedrożność/zwężenie jelit, stenty lub inne instrumenty wszczepione do przewodu pokarmowego, podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego, żylaki przełyku lub żołądka, eozynofilowe zapalenie przełyku) według oceny badacza po starannej indywidualnej ocenie ryzyka
  4. Jednoczesny udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym
  5. Wskazania trzustkowe do ECPW u pacjenta ze zmienioną chirurgicznie anatomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik sukcesu. Zdefiniowany jako łączny odsetek powodzenia enteroskopii, wskaźnik powodzenia kaniulacji żółci i wskaźnik sukcesu proceduralnego (terapeutycznego).
Ramy czasowe: 17 miesięcy.
Całkowity wskaźnik powodzenia odnosi się do odsetka następujących wskaźników istotnych dla procedur ERCP. Połączony odsetek powodzenia enteroskopii, wskaźnik powodzenia kaniulacji żółciowej i wskaźnik powodzenia proceduralnego (terapeutycznego).
17 miesięcy.
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Ten sam dzień pomiaru ERCP.
Zaczynając od doustnego wstawienia do ostatecznego wycofania urządzenia
Ten sam dzień pomiaru ERCP.
Czas enteroskopii
Ramy czasowe: Ten sam dzień pomiaru ERCP.
zaczynając od doustnego wstawienia aż do brodawki lub zespolenia żółciowego
Ten sam dzień pomiaru ERCP.
(Poważne) zdarzenia niepożądane i niedobory urządzeń.
Ramy czasowe: 17 miesięcy.

Częstość występowania (% pacjentów) i częstotliwość (nr pacjentów) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niedoborami urządzeń (DD), które spełniają stopień nasilenia umiarkowanego lub ciężkiego dla następujących kategorii:

  • Powikłania związane z enteroskopią (głównie krwawienie i perforacja)
  • Powikłania związane z ERCP (Dumonceau i in. 2020)
  • Powikłania związane z sedacją / znieczuleniem
  • Inny
17 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • Główny śledczy: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj