내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 위한 의료 기기 PowerSpiral을 사용한 임상 연구 (SAMISEN-B)
2025년 3월 17일 업데이트: Olympus Europe SE & Co. KG
외과적으로 변경된 위장관 해부학을 가진 피험자에서 소장 장경 검사 또는 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 위해 적응된 피험자에서 전동 나선형 내시경 PowerSpiral의 안전성 및 성능.
SAMISEN 임상 B상 연구의 목적은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 위해 외과적으로 변형된 위장관 해부학적 구조를 가진 환자를 대상으로 올림푸스 동력 나선형 내시경(PowerSpiral)을 사용한 진단 및 치료 절차의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 주요 목적은 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography)에 대해 외과적으로 변경된 위장 해부학을 가진 피험자에서 시판 후 임상 후속 조치 동안 동력식 PowerSpiral 장치의 안전성 및 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 동력식 PowerSpiral 장치와 그 안전 프로필은 이전 세대의 풍선 보조 내시경보다 열등하지 않다고 가정합니다.
임상 성능과 효능은 사용자에게 동등하게 중요하므로 이 연구에서는 전동식 PowerSpiral 장치의 효능 및 취급 데이터도 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 담도 표시가 있는 ERCP에 대해 외과적으로 변경된 GI 해부학을 제시하는 피험자.
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 외과적으로 변경된 상부 위장관 해부학적 구조(Roux-en-Y 및 Billroth II 유형)가 있고 기존 ERCP 장치로 접근할 수 없고 신중한 위험 평가 후 ERCP에 대한 담즙 적응증이 있는 환자.
제외 기준 연구 등록에 적격인 것 외에도 피험자는 아래에 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 만 18세 미만
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성 및 가임기 여성
- 표준 장경 검사 또는 ERCP에 대한 금기 사항(예: 중증 응고병증 또는 알려진 응고 장애; 장 폐쇄/협착증, 장관에 이식된 스텐트 또는 기타 기구, 위장관 천공 의심, 식도 또는 위정맥류, 호산구성 식도염) 신중한 개별 위험 평가 후 조사자가 판단함
- 다른 경쟁 임상 연구에 동시 참여
- 외과적으로 변형된 해부학적 구조를 가진 환자의 ERCP에 대한 췌장 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 성공률. 내시경 성공률의 결합 된 비율, 담도 캐뉼라 성공률 및 절차 (치료 적) 성공률로 정의됩니다.
기간: 17 개월.
|
총 성공률은 ERCP 절차와 관련된 다음 성공률의 백분율을 나타냅니다.
장 내시경 성공률, 담즙 캐 립 성공률 및 절차 (치료) 성공률의 결합 비율.
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17 개월.
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총 절차 시간
기간: ERCP 측정의 당일.
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장치의 최종 인출까지 경구 삽입으로 시작
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ERCP 측정의 당일.
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내시경 시간
기간: ERCP 측정의 당일.
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유두 나 담도 문합에 도달 할 때까지 경구 삽입으로 시작
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ERCP 측정의 당일.
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(심각한) 부작용 및 장치 결함.
기간: 17 개월.
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심각한 부작용 (SAE) 및 장치 결함 (DD)을 갖는 발생률 (피험자의%) 및 주파수 (피험자) 및 다음 범주에 대해 중등도 또는 중증의 심각도 등급을 충족합니다.
|
17 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- 수석 연구원: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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