Uno studio clinico con il dispositivo medico PowerSpiral per la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (SAMISEN-B)
17 marzo 2025 aggiornato da: Olympus Europe SE & Co. KG
Sicurezza e prestazioni dell'endoscopio a spirale motorizzato PowerSpiral in soggetti indicati per enteroscopia dell'intestino tenue o colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in soggetti con anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente.
L'obiettivo della fase B dello studio SAMISEN è valutare le prestazioni e la sicurezza delle procedure diagnostiche e terapeutiche con l'enteroscopio a spirale motorizzato Olympus (PowerSpiral) in soggetti con anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente indicata per una colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo registro è raccogliere dati sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo motorizzato PowerSpiral durante il follow-up clinico post-marketing in soggetti con anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente indicati per una colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Si presume che questo dispositivo PowerSpiral motorizzato e il suo profilo di sicurezza non siano inferiori alle generazioni precedenti di enteroscopi con palloncino assistito.
Poiché le prestazioni cliniche e l'efficacia sono ugualmente importanti per l'utente, questo studio raccoglie anche dati sull'efficacia e sulla gestione del dispositivo motorizzato PowerSpiral.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che presentano un'anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente indicata per ERCP con indicazione biliare, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato
- Pazienti con anatomia gastrointestinale superiore alterata chirurgicamente (tipi Roux-en-Y e Billroth II) con indicazione biliare per ERCP in cui l'accesso con dispositivi ERCP convenzionali è inutile e dopo un'attenta valutazione del rischio.
Criteri di esclusione Oltre a essere idoneo all'iscrizione allo studio, un soggetto non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
- Età inferiore a 18 anni
- Donna e in età fertile che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Qualsiasi controindicazione all'enteroscopia standard o all'ERCP (ad es. grave coagulopatia o disturbo noto della coagulazione; ostruzione intestinale/stenosi, stent o altri strumenti impiantati nel tratto intestinale, sospetta perforazione gastrointestinale, varici esofagee o gastriche, esofagite eosinofila) come giudicato dallo sperimentatore dopo un'attenta valutazione del rischio individuale
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico concorrente
- Indicazione pancreatica per ERCP in pazienti con anatomia alterata chirurgicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo totale. Definita come la percentuale combinata del tasso di successo di enteroscopia, tasso di successo della cannulazione biliare e tasso di successo procedurale (terapeutico).
Lasso di tempo: 17 mesi.
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Il tasso di successo totale si riferisce alla percentuale dei seguenti tassi di successi rilevanti per le procedure ERCP.
Percentuale combinata del tasso di successo di enteroscopia, tasso di successo della cannulazione biliare e tasso di successo procedurale (terapeutico).
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17 mesi.
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della misurazione ERCP.
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A partire dall'inserimento orale fino al ritiro finale del dispositivo
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Lo stesso giorno della misurazione ERCP.
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Tempo di enteroscopia
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della misurazione ERCP.
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A partire dall'inserimento orale fino a raggiungere la papilla o l'anastomosi biliare
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Lo stesso giorno della misurazione ERCP.
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(Serious) Eventi avversi e carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: 17 mesi.
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Incidenza (% dei soggetti) e frequenza (n. Di soggetti) con eventi avversi gravi (SAE) e carenze del dispositivo (DD) che soddisfano la gravità della gravità di moderata o grave per le seguenti categorie:
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17 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Investigatore principale: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-luc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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