Klinikai vizsgálat a PowerSpiral orvosi eszközzel az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiához (ERCP) (SAMISEN-B)
2025. március 17. frissítette: Olympus Europe SE & Co. KG
A PowerSpiral motoros spirális endoszkóp biztonsága és teljesítménye vékonybél enteroszkópiára vagy endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiára (ERCP) javallt betegeknél sebészetileg megváltozott gasztrointesztinális anatómiával rendelkező betegeknél.
A SAMISEN vizsgálat B fázisának célja az Olympus motorizált spirális enteroszkóppal (PowerSpiral) végzett diagnosztikai és terápiás eljárások teljesítményének és biztonságosságának felmérése olyan alanyoknál, akiknél sebészileg megváltozott gasztrointesztinális anatómia van, és endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiára (ERCP) javasoltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nyilvántartásnak az a fő célja, hogy adatokat gyűjtsön a motoros PowerSpiral eszköz biztonságosságáról és teljesítményéről a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés során olyan betegeknél, akiknél sebészileg megváltozott gasztrointesztinális anatómia van, és endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiára (ERCP) javasoltak. Feltételezhető, hogy ez a motoros PowerSpiral eszköz és biztonsági profilja nem rosszabb, mint a ballonos enteroszkópok korábbi generációi.
Mivel a klinikai teljesítmény és a hatékonyság egyformán fontos a felhasználó számára, ez a tanulmány a motoros PowerSpiral eszköz hatékonyságára és kezelésére vonatkozó adatokat is gyűjt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország
- University Hospital Frankfurt a.M.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sebészileg megváltozott GI-anatómiával rendelkező alanyok ERCP-re javasoltak epehólyag-javallattal, és amelyek megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Sebészileg megváltozott felső gasztrointesztinális anatómiával rendelkező (Roux-en-Y és Billroth II típusok) ERCP epeúti indikációval rendelkező betegek, akiknél a hagyományos ERCP eszközökkel való hozzáférés nem jár, és gondos kockázatértékelés után.
Kizárási kritériumok Amellett, hogy a vizsgálati alany jogosult a tanulmányi felvételre, nem felelhet meg az alább felsorolt kizárási feltételek egyikének sem.
- 18 év alatti kor
- Nő és fogamzóképes korú, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Bármilyen ellenjavallat a standard enteroszkópiához vagy ERCP-hez (pl. súlyos koagulopátia vagy ismert véralvadási zavar; bélelzáródás / szűkület, a bélrendszerbe beültetett sztentek vagy egyéb műszerek, gyomor-bél traktus perforáció gyanúja, nyelőcső- vagy gyomorvarix, eozinofil nyelőcsőgyulladás) a vizsgálatot végző személy gondos egyéni kockázatértékelése alapján
- Egyidejű részvétel egy másik versengő klinikai vizsgálatban
- Az ERCP hasnyálmirigy-javallata műtétileg megváltozott anatómiával rendelkező betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes siker ráta. Az enteroszkópia sikerességi arányának együttes százalékos aránya, az epekanna sikerességi aránya és az eljárási (terápiás) sikerességi arány.
Időkeret: 17 hónap.
|
A teljes siker ráta az alábbiakban az ERCP eljárásokra vonatkozóan releváns következő sikeres arányra vonatkozik.
Az enteroszkópia sikerességi arányának együttes százalékos aránya, az epekannák sikerességi aránya és az eljárási (terápiás) sikerességi arány.
|
17 hónap.
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az ERCP mérés ugyanazon a napján.
|
A szóbeli beillesztéssel kezdve az eszköz végső kivonásáig
|
Az ERCP mérés ugyanazon a napján.
|
|
Enteroszkópia idő
Időkeret: Az ERCP mérés ugyanazon a napján.
|
Az orális beillesztéssel kezdve, amíg el nem éri a papillát vagy az epe anastomosisot
|
Az ERCP mérés ugyanazon a napján.
|
|
(Súlyos) Kábítószer -események és eszközhiány.
Időkeret: 17 hónap.
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) és az eszközhiány (DD) incidenciája (az alanyok% -a) és az alanyok gyakorisága (nem.
|
17 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- Kutatásvezető: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .