EPG03 パッケージング ソリューションを使用した Biotrue ONEday コンタクト レンズの 2 時間調剤評価と市販の Biotrue ONEday コンタクト レンズの比較
2024年3月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この 2 時間の研究の目的は、代替パッケージング ソリューション (EPG03) を使用した Biotrue ONEday レンズの臨床性能を、市販の Biotrue ONEday レンズと比較して評価することです。
この新しいコンタクト レンズ包装ソリューションには、眼科業界で既知の要素が含まれており、安全に使用できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
常習的にソフトコンタクトレンズを着用している約 30 人の被験者が、この 2 時間の無作為化、対側、二重マスク (被験者と研究者はマスク)、反復測定調剤研究に登録されます。
すべての被験者はスクリーニング/調剤訪問を受け、その際にインフォームドコンセントが得られ、適格性が評価されます。
被験者がすべての適格基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、各治験責任医師に提供される独自のランダム化スケジュールに従って被験者に研究用レンズが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch and Lomb Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であり、書面による自発的なインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する能力を持っていること。
- 臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を有する。
- 活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎がないこと。
- 局所眼科薬は使用しないでください。
- 進んで指示に従うことができるようにしてください。
- インフォームド・コンセントの声明に署名していること。
除外基準:
- 研究者の意見に基づいて矛盾する研究に参加する。
- 調査官によって参加の適切な候補者ではないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者は、代替パッケージングソリューションの有無にかかわらず、Biotrue ONEday レンズを受け取りました。
参加者には、市販の Biotrue ONEday レンズと EPG03 パッケージング ソリューションを備えた Biotrue ONEday コンタクト レンズの両方が与えられました。
レンズ素材は 2-ヒドロキシエチルメタクリレートと N-ビニルピロリドンの親水性コポリマーから作られており、生理食塩水に浸漬すると重量の 78% が水分になります。
EPG03 Packaging Solution には、塩化カリウム、ポロキサミン、ポロクサマー 181、グリセロール (グリセリン)、エリスリトール、およびポリクオタニウム-1 を含むリン酸緩衝食塩水が含まれています。
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参加者には、市販の Biotrue ONEday レンズと EPG03 パッケージング ソリューションを備えた Biotrue ONEday コンタクト レンズの両方が与えられました。
レンズ素材は 2-ヒドロキシエチル メタクリレートと N-ビニルピロリドンの親水性コポリマーから作られており、生理食塩水に浸漬すると重量で 78% が水になります。EPG03 パッケージング ソリューションには、塩化カリウム、ポロキサミン、ポロキサマー 181、グリセロール (グリセリン）、エリスリトール、ポリクオタニウム-1。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化されたlogMAR視力
時間枠：2時間
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logMAR 視力は通常、-0.3 (スネレン チャート上の 20/10 視力) から 1 (20/200 視力) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
0.02 はチャート上の 1 文字とみなされます。正規化された logMAR VA はベースライン測定からの変化です。
これは、ベースライン屈折 (コンタクト レンズなし) から logMAR VA を取得し、コンタクト レンズを使用した場合の logMAR VA を引くことによって計算されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。