Ocena dozowania po 2 godzinach soczewek kontaktowych Biotrue ONEday z opakowaniem EPG03 w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi Biotrue ONEday
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego 2-godzinnego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek Biotrue ONEday w alternatywnym opakowaniu (EPG03) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami Biotrue ONEday.
To nowatorskie rozwiązanie do pakowania soczewek kontaktowych zawiera elementy znane w branży okulistycznej i jest bezpieczne w użyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30 osób na co dzień noszących miękkie soczewki kontaktowe zostanie włączonych do tego dwugodzinnego, randomizowanego, przeciwstronnego, podwójnie maskowanego (pod maską uczestnika i badacza) badania dotyczącego dozowania leku.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej/wydawania leków, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie oceniona kwalifikowalność.
Jeżeli uczestnicy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną im wydawane soczewki badawcze zgodnie z unikalnymi harmonogramami randomizacji, które zostaną dostarczone każdemu badaczowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu w opinii Badacza.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy otrzymali soczewki Biotrue ONEday z alternatywnym opakowaniem lub bez
Uczestnikom podano zarówno dostępne na rynku soczewki Biotrue ONEday, jak i soczewki kontaktowe Biotrue ONEday z roztworem opakowania EPG03.
Materiał soczewki wykonany jest z hydrofilowego kopolimeru metakrylanu 2-hydroksyetylu i N-winylopirolidonu i po zanurzeniu w roztworze soli zawiera 78% wody.
EPG03 Packaging Solution zawiera roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami, zawierający chlorek potasu, poloksaminę, poloksamer 181, glicerol (gliceryna), erytrytol i polikwaternium-1.
|
Uczestnikom podano zarówno dostępne na rynku soczewki Biotrue ONEday, jak i soczewki kontaktowe Biotrue ONEday z roztworem opakowania EPG03.
Materiał soczewki wykonany jest z hydrofilowego kopolimeru metakrylanu 2-hydroksyetylu i N-winylopirolidonu i po zanurzeniu w roztworze soli zawiera 78% wody. EPG03 Packaging Solution zawiera roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami, zawierający chlorek potasu, poloksaminę, poloksamer 181, glicerol ( gliceryna), erytrytol i polikwaternium-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana ostrość wzroku logMAR
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ostrość wzroku logMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (widzenie 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (widzenie 20/200).
Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie.
Wartość 0,02 jest uważana za 1 literę na wykresie. Znormalizowany logMAR VA oznacza zmianę w stosunku do pomiaru bazowego.
Oblicza się go poprzez odjęcie logMAR VA od wartości wyjściowej refrakcji (bez soczewki kontaktowej) i odjęcie logMAR VA dla soczewki kontaktowej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .