Evaluatie na 2 uur doseren van Biotrue ONEday-contactlenzen met EPG03-verpakkingsoplossing in vergelijking met in de handel verkrijgbare Biotrue ONEday-contactlenzen
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van dit 2 uur durende onderzoek is het evalueren van de klinische prestaties van Biotrue ONEday-lenzen met een alternatieve verpakkingsoplossing (EPG03) in vergelijking met in de handel verkrijgbare Biotrue ONEday-lenzen.
Deze nieuwe verpakkingsoplossing voor contactlenzen bevat bekende elementen in de oogheelkundige industrie en is veilig voor gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, zullen deelnemen aan dit twee uur durende gerandomiseerde, contralaterale, dubbel gemaskeerde (proefpersoon en onderzoeker gemaskerde) onderzoek met herhaalde metingen.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screenings-/afgiftebezoek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als proefpersonen aan alle geschiktheidscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, krijgen de proefpersonen studielenzen verstrekt volgens unieke randomisatieschema's die aan elke onderzoeker worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen actuele oogmedicatie.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek naar de mening van de Onderzoeker.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers ontvingen Biotrue ONEday-lenzen met en zonder alternatieve verpakkingsoplossing
Deelnemers kregen zowel in de handel verkrijgbare Biotrue ONEday-lenzen als Biotrue ONEday-contactlenzen met EPG03-verpakkingsoplossing.
Lensmateriaal is gemaakt van een hydrofiel copolymeer van 2-hydroxyethylmethacrylaat en N-vinylpyrrolidon en bestaat voor 78% uit water bij onderdompeling in een zoutoplossing.
EPG03-verpakkingsoplossing bevat een fosfaatgebufferde zoutoplossing die kaliumchloride, poloxamine, poloxameer 181, glycerol (glycerine), erythritol en polyquaternium-1 bevat.
|
Deelnemers kregen zowel in de handel verkrijgbare Biotrue ONEday-lenzen als Biotrue ONEday-contactlenzen met EPG03-verpakkingsoplossing.
Het lensmateriaal is gemaakt van een hydrofiel copolymeer van 2-hydroxyethylmethacrylaat en N-vinylpyrrolidon en bestaat voor 78% uit water wanneer het wordt ondergedompeld in een zoutoplossing. glycerine), erythritol en polyquaternium-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerde logMAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twee uur
|
logMAR gezichtsscherpte varieert doorgaans van -0,3 (20/10 zicht op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 zicht).
Lagere scores duiden op een beter zicht.
0,02 wordt in de grafiek beschouwd als 1 letter. Genormaliseerde logMAR VA is een verandering ten opzichte van de nulmeting.
Deze wordt berekend door de logMAR VA te nemen van de basisrefractie (geen contactlens) en de logMAR VA met de contactlens af te trekken.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .