Biotrue ONEday -piilolinssien 2 tunnin annostelu EPG03-pakkausratkaisulla verrattuna kaupallisesti saataviin Biotrue ONEday -piilolinsseihin
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän 2 tunnin tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biotrue ONEday -linssien kliinistä suorituskykyä vaihtoehtoisella pakkausratkaisulla (EPG03) verrattuna kaupallisesti saataviin Biotrue ONEday -linsseihin.
Tämä uusi piilolinssien pakkausratkaisu sisältää silmäteollisuudessa tunnettuja elementtejä ja on turvallinen käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä käyttävää henkilöä otetaan mukaan tähän kaksituntiseen satunnaistettuun, kontralateraaliseen, kaksoisnaamioon (kohteen ja tutkijan naamioituna), toistuviin toimenpiteisiin annostelututkimukseen.
Kaikki koehenkilöt nähdään seulonta-/annostelukäynnillä, jossa hankitaan tietoinen suostumus ja kelpoisuus arvioidaan.
Jos koehenkilöt täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, koehenkilöille jaetaan tutkimuslinssit yksilöllisten satunnaistamisaikataulujen mukaisesti, jotka toimitetaan kullekin tutkijalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Älä käytä paikallisia silmälääkkeitä.
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat saivat Biotrue ONEday -linssit vaihtoehtoisella pakkausratkaisulla tai ilman
Osallistujille annettiin sekä kaupallisesti saatavilla Biotrue ONEday -linssit että Biotrue ONEday -piilolinssit EPG03-pakkausratkaisulla.
Linssimateriaali on valmistettu 2-hydroksietyylimetakrylaatin ja N-vinyylipyrrolidonin hydrofiilisestä kopolymeeristä ja se on 78 paino-% vettä upotettuna suolaliuokseen.
EPG03 Packaging Solution sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta, joka sisältää kaliumkloridia, poloksamiinia, poloksameeri 181:tä, glyserolia (glyseriiniä), erytritolia ja polykvaternium-1:tä.
|
Osallistujille annettiin sekä kaupallisesti saatavilla Biotrue ONEday -linssit että Biotrue ONEday -piilolinssit EPG03-pakkausratkaisulla.
Linssimateriaali on valmistettu 2-hydroksietyylimetakrylaatin ja N-vinyylipyrrolidonin hydrofiilisestä kopolymeeristä ja se on 78 paino-% vettä upotettuna suolaliuokseen.EPG03 Pakkausliuos sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta, joka sisältää kaliumkloridia, poloksamiinia, poloksameeriglyserolia (181) glyseriini), erytritoli ja polykvaternium-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
logMAR-näöntarkkuus vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkö Snellenin kaaviossa) 1:een (20/200 näkö).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
0,02 katsotaan 1 kirjaimeksi kaaviossa Normalisoitu logMAR VA on muutos perusmittauksesta.
Se lasketaan ottamalla logMAR VA perusviivan refraktiosta (ei piilolinssiä) ja vähentämällä logMAR VA piilolinssin kanssa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .