- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129488
Evaluación de dispensación de 2 horas de lentes de contacto Biotrue ONEday con solución de empaque EPG03 en comparación con lentes de contacto Biotrue ONEday disponibles comercialmente
19 de marzo de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio de 2 horas es evaluar el rendimiento clínico de los lentes Biotrue ONEday con una solución de empaque alternativa (EPG03) en comparación con los lentes Biotrue ONEday disponibles en el mercado.
Esta nueva solución de envasado de lentes de contacto contiene elementos conocidos en la industria oftálmica y su uso es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 30 sujetos que usan habitualmente lentes de contacto blandos se inscribirán en este estudio de dos horas, aleatorizado, contralateral, doble enmascarado (sujeto e investigador enmascarado), de dispensación de medidas repetidas.
Todos los sujetos serán atendidos para una visita de selección/dispensación en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad.
Si los sujetos cumplen todos los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión, a los sujetos se les dispensarán lentes de estudio de acuerdo con programas de aleatorización únicos que se proporcionarán a cada investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio en opinión del Investigador.
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes recibieron lentes Biotrue ONEday con y sin una solución de empaque alternativa.
Los participantes recibieron lentes de contacto Biotrue ONEday disponibles comercialmente y lentes de contacto Biotrue ONEday con solución de empaque EPG03.
El material de la lente está hecho de un copolímero hidrófilo de metacrilato de 2-hidroxietilo y N-vinilpirrolidona y tiene un 78 % de agua en peso cuando se sumerge en una solución salina.
La solución de envasado EPG03 contiene una solución salina tamponada con fosfato que contiene cloruro de potasio, poloxamina, poloxámero 181, glicerol (glicerina), eritritol y policuaternio-1.
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Los participantes recibieron lentes de contacto Biotrue ONEday disponibles comercialmente y lentes de contacto Biotrue ONEday con solución de empaque EPG03.
El material de la lente está hecho de un copolímero hidrófilo de metacrilato de 2-hidroxietilo y N-vinilpirrolidona y tiene un 78% de agua en peso cuando se sumerge en una solución salina. La solución de empaque EPG03 contiene una solución salina tamponada con fosfato que contiene cloruro de potasio, poloxamina, poloxámero 181 y glicerol ( glicerina), eritritol y poliquaternium-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual logMAR normalizada
Periodo de tiempo: 2 horas
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La agudeza visual logMAR suele oscilar entre -0,3 (visión 20/10 en la tabla de Snellen) y 1 (visión 20/200).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión.
0,02 se considera 1 letra en el gráfico logMAR VA normalizado es un cambio con respecto a la medición inicial.
Se calcula tomando el logMAR VA de la refracción inicial (sin lentes de contacto) y restando el logMAR VA con el lente de contacto.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .