2-часовая оценка дозирования контактных линз Biotrue ONEday с упаковочным раствором EPG03 по сравнению с имеющимися в продаже контактными линзами Biotrue ONEday
19 марта 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью этого двухчасового исследования является оценка клинических характеристик линз Biotrue ONEday с альтернативным упаковочным раствором (EPG03) по сравнению с имеющимися в продаже линзами Biotrue ONEday.
Этот новый раствор для упаковки контактных линз содержит известные в офтальмологической промышленности элементы и безопасен для использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 30 субъектов, регулярно носящих мягкие контактные линзы, будут включены в это двухчасовое рандомизированное контралатеральное исследование с двойной маской (субъект и исследователь в масках) и повторным дозированием мер.
Все субъекты будут осмотрены на скрининговом/распределительном визите, во время которого будет получено информированное согласие и будет оценена их пригодность.
Если субъекты удовлетворяют всем критериям отбора и ни одному из критериев исключения, субъектам будут выданы исследуемые линзы в соответствии с уникальными графиками рандомизации, которые будут предоставлены каждому исследователю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не используйте какие-либо местные глазные препараты.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
- Подписали заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании, по мнению Следователя.
- По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники получили линзы Biotrue ONEday в альтернативной упаковке и без нее.
Участникам были предоставлены как коммерчески доступные линзы Biotrue ONEday, так и контактные линзы Biotrue ONEday с упаковочным раствором EPG03.
Материал линз изготовлен из гидрофильного сополимера 2-гидроксиэтилметакрилата и N-винилпирролидона и при погружении в солевой раствор на 78% состоит из воды.
Упаковочный раствор EPG03 содержит фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий хлорид калия, полоксамин, полоксамер 181, глицерин (глицерин), эритрит и поликватерниум-1.
|
Устройство: Все участники получили линзы Biotrue ONEday в альтернативной упаковке (EPG03) и без нее.
Участникам были предоставлены как коммерчески доступные линзы Biotrue ONEday, так и контактные линзы Biotrue ONEday с упаковочным раствором EPG03.
Материал линз изготовлен из гидрофильного сополимера 2-гидроксиэтилметакрилата и N-винилпирролидона и на 78% состоит из воды по массе при погружении в солевой раствор. Упаковочный раствор EPG03 содержит фосфатно-буферный солевой раствор, содержащий хлорид калия, полоксамин, полоксамер 181, глицерин ( глицерин), эритрит и поликватерниум-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная острота зрения logMAR
Временное ограничение: 2 часа
|
Острота зрения logMAR обычно колеблется от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
0,02 считается 1 буквой на диаграмме. Нормализованный logMAR VA представляет собой изменение по сравнению с базовым измерением.
Он рассчитывается путем вычитания logMAR VA из базовой рефракции (без контактной линзы) и вычитания logMAR VA с контактной линзой.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .