Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvouhodinového dávkování kontaktních čoček Biotrue ONEday s balicím roztokem EPG03 ve srovnání s komerčně dostupnými kontaktními čočkami Biotrue ONEday

19. března 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této 2hodinové studie je vyhodnotit klinický výkon čoček Biotrue ONEday s alternativním balicím roztokem (EPG03) ve srovnání s komerčně dostupnými čočkami Biotrue ONEday. Tento nový roztok pro balení kontaktních čoček obsahuje prvky známé v oftalmologickém průmyslu a je bezpečný pro použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvouhodinové randomizované, kontralaterální, dvojitě maskované (maskovaný subjekt a zkoušející) s opakovanými měřeními bude zařazeno přibližně 30 subjektů, které obvykle nosí měkké kontaktní čočky. Všechny subjekty se podrobí screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost. Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti a žádné z vylučovacích kritérií, budou subjektům vydány studijní čočky podle jedinečných randomizačních plánů, které budou poskytnuty každému zkoušejícímu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  3. Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
  4. Nepoužívejte žádné topické oční léky.
  5. Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
  6. Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na konfliktní studii podle názoru vyšetřovatele.
  2. Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci obdrželi čočky Biotrue ONEday s alternativním obalovým roztokem i bez něj
Účastníci dostali jak komerčně dostupné čočky Biotrue ONEday, tak kontaktní čočky Biotrue ONEday s balicím roztokem EPG03. Materiál čočky je vyroben z hydrofilního kopolymeru 2-hydroxyethylmethakrylátu a N-vinylpyrrolidonu a po ponoření do fyziologického roztoku obsahuje 78 % hmotnosti vody. Balicí roztok EPG03 obsahuje fosfátem pufrovaný fyziologický roztok obsahující chlorid draselný, poloxamin, poloxamer 181, glycerol (glycerin), erythritol a polyquaternium-1.
Přístroj: Všichni účastníci obdrželi čočky Biotrue ONEday s alternativním balicím roztokem i bez něj (EPG03)
Účastníci dostali jak komerčně dostupné čočky Biotrue ONEday, tak kontaktní čočky Biotrue ONEday s balicím roztokem EPG03. Materiál čočky je vyroben z hydrofilního kopolymeru 2-hydroxyethylmethakrylátu a N-vinylpyrrolidonu a po ponoření do fyziologického roztoku obsahuje 78 % hmotnosti vody. Balicí roztok EPG03 obsahuje fosfátem pufrovaný fyziologický roztok obsahující chlorid draselný, poloxamer 181, glycerol ( glycerin), erythritol a polyquaternium-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná zraková ostrost logMAR
Časové okno: 2 hodiny
Zraková ostrost logMAR se typicky pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově diagramu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. 0,02 je považováno za 1 písmeno v grafu Normalizovaná logMAR VA je změna oproti základnímu měření. Vypočítá se tak, že se vezme logMAR VA od základní refrakce (žádná kontaktní čočka) a odečte se logMAR VA s kontaktní čočkou.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosič kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit