상업적으로 이용 가능한 Biotrue ONEday 콘택트 렌즈와 비교하여 EPG03 패키징 솔루션을 사용한 Biotrue ONEday 콘택트 렌즈의 2시간 분배 평가
2024년 3월 19일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 2시간 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Biotrue ONEday 렌즈와 비교하여 대체 포장 솔루션(EPG03)을 사용한 Biotrue ONEday 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이 새로운 콘택트 렌즈 포장 솔루션은 안과 산업에서 알려진 요소를 포함하고 있으며 사용하기에 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
약 30명의 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용 피험자가 2시간 동안 무작위, 반대측, 이중 마스크(피험자와 연구자는 마스크 착용), 반복 측정 분배 연구에 등록됩니다.
모든 피험자는 사전 동의를 얻고 적격성을 평가하는 선별/조제 방문을 받게 됩니다.
피험자가 모든 적격 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 만족하지 않는 경우, 각 조사자에게 제공될 고유한 무작위 배정 일정에 따라 피험자에게 연구 렌즈가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 하며 서면 자발적 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절이 있습니다.
- 활동성 안구 질환이나 알레르기성 결막염이 없어야 합니다.
- 국소 안약을 사용하지 마십시오.
- 기꺼이 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 상충되는 연구에 참여.
- 조사자가 참여에 적합한 후보가 아니라고 간주함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자는 대체 포장 솔루션 유무에 관계없이 Biotrue ONEday 렌즈를 받았습니다.
참가자에게는 시중에서 판매되는 Biotrue ONEday 렌즈와 EPG03 패키징 솔루션이 포함된 Biotrue ONEday 콘택트렌즈가 모두 제공되었습니다.
렌즈 소재는 2-하이드록시에틸 메타크릴레이트와 N-비닐피롤리돈의 친수성 공중합체로 만들어지며 식염수에 담그면 중량 기준으로 78%가 수분입니다.
EPG03 포장 용액에는 염화칼륨, 폴록사민, 폴록사머 181, 글리세롤(글리세린), 에리트리톨 및 폴리쿼터늄-1을 함유한 인산염 완충 식염수 용액이 포함되어 있습니다.
|
참가자에게는 시중에서 판매되는 Biotrue ONEday 렌즈와 EPG03 패키징 솔루션이 포함된 Biotrue ONEday 콘택트렌즈가 모두 제공되었습니다.
렌즈 재료는 2-하이드록시에틸 메타크릴레이트와 N-비닐피롤리돈의 친수성 공중합체로 만들어지며 식염수 용액에 담그면 중량의 78%가 수분입니다. EPG03 포장 용액에는 염화칼륨, 폴록사민, 폴록사머 181, 글리세롤( 글리세린), 에리스리톨, 폴리쿼터늄-1.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정규화된 logMAR 시력
기간: 2시간
|
logMAR 시력의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 시력)에서 1(20/200 시력)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
0.02는 차트에서 한 글자로 간주됩니다. 정규화된 logMAR VA는 기준 측정값의 변화입니다.
이는 기준 굴절(콘택트 렌즈 없음)에서 logMAR VA를 취하고 콘택트 렌즈를 사용한 logMAR VA를 빼서 계산됩니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콘택트 렌즈 착용자에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스