2-Stunden-Verteilungsbewertung von Biotrue ONEday-Kontaktlinsen mit EPG03-Verpackungslösung im Vergleich zu im Handel erhältlichen Biotrue ONEday-Kontaktlinsen
19. März 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser zweistündigen Studie besteht darin, die klinische Leistung von Biotrue ONEday-Linsen mit einer alternativen Verpackungslösung (EPG03) im Vergleich zu im Handel erhältlichen Biotrue ONEday-Linsen zu bewerten.
Diese neuartige Verpackungslösung für Kontaktlinsen enthält in der Augenheilkunde bekannte Elemente und ist sicher in der Anwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 30 Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden in diese zweistündige randomisierte, kontralaterale, doppelt maskierte (Proband und Untersucher maskierte) Studie zur Abgabe wiederholter Messungen aufgenommen.
Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird.
Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden den Probanden Studienlinsen gemäß eindeutigen Randomisierungsplänen verabreicht, die jedem Prüfer zur Verfügung gestellt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Prüfarztes.
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer erhielten Biotrue ONEday-Linsen mit und ohne alternative Verpackungslösung
Die Teilnehmer erhielten sowohl handelsübliche Biotrue ONEday-Linsen als auch Biotrue ONEday-Kontaktlinsen mit EPG03-Verpackungslösung.
Das Linsenmaterial besteht aus einem hydrophilen Copolymer aus 2-Hydroxyethylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon und besteht beim Eintauchen in Kochsalzlösung zu 78 Gew.-% aus Wasser.
Die EPG03-Verpackungslösung enthält eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit Kaliumchlorid, Poloxamin, Poloxamer 181, Glycerin (Glycerin), Erythritol und Polyquaternium-1.
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Die Teilnehmer erhielten sowohl handelsübliche Biotrue ONEday-Linsen als auch Biotrue ONEday-Kontaktlinsen mit EPG03-Verpackungslösung.
Das Linsenmaterial besteht aus einem hydrophilen Copolymer aus 2-Hydroxyethylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon und besteht beim Eintauchen in Kochsalzlösung zu 78 Gewichtsprozent aus Wasser. Die EPG03-Verpackungslösung enthält eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit Kaliumchlorid, Poloxamin, Poloxamer 181 und Glycerin ( Glycerin), Erythrit und Polyquaternium-1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normalisierte logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die logMAR-Sehschärfe liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10-Sehvermögen im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200-Sehvermögen).
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin.
0,02 wird als 1 Buchstabe im Diagramm betrachtet. Die normalisierte logMAR-VA ist eine Änderung gegenüber der Grundlinienmessung.
Sie wird berechnet, indem die logMAR-VA von der Basisbrechung (ohne Kontaktlinse) genommen und die logMAR-VA mit der Kontaktlinse subtrahiert wird.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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