2 timers dispenseringsevaluering af Biotrue ONEday kontaktlinser med EPG03 pakkeløsning sammenlignet med kommercielt tilgængelige Biotrue ONEday kontaktlinser
19. marts 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne 2 timers undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Biotrue ONEday linser med en alternativ emballageopløsning (EPG03) sammenlignet med kommercielt tilgængelige Biotrue ONEday linser.
Denne nye kontaktlinseemballageopløsning indeholder kendte elementer i den oftalmologiske industri og er sikker at bruge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 30 sædvanlige bløde kontaktlinser, der bærer forsøgspersoner, vil blive tilmeldt denne to-timers randomiserede, kontralaterale, dobbeltmaskede (person og investigator maskeret), gentagne foranstaltninger dispenseringsundersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet.
Hvis forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonerne få udleveret undersøgelseslinser i henhold til unikke randomiseringsplaner, som vil blive givet til hver investigator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Brug ikke topiske øjenmedicin.
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere modtog Biotrue ONEday-linser med og uden en alternativ emballageløsning
Deltagerne fik både kommercielt tilgængelige Biotrue ONEday-linser og Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-emballageopløsning.
Linsematerialet er fremstillet af en hydrofil copolymer af 2-hydroxyethylmethacrylat og N-vinylpyrrolidon og er 78 vægtprocent vand, når det er nedsænket i saltvandsopløsning.
EPG03 Packaging Solution indeholder en phosphatpufret saltvandsopløsning, der indeholder kaliumchlorid, poloxamin, poloxamer 181, glycerol (glycerin), erythritol og polyquaternium-1.
|
Deltagerne fik både kommercielt tilgængelige Biotrue ONEday-linser og Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-emballageopløsning.
Linsematerialet er fremstillet af en hydrofil copolymer af 2-hydroxyethylmethacrylat og N-vinylpyrrolidon og er 78 vægt% vand, når det er nedsænket i saltvandsopløsning.EPG03 Packaging Solution indeholder en fosfatpufret saltvandsopløsning indeholdende kaliumchlorid, poloxamin, poloxamer 181, glycerol ( glycerin), erythritol og polyquaternium-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret logMAR synsskarphed
Tidsramme: 2 timer
|
logMAR synsstyrke varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
0,02 betragtes som 1 bogstav på diagrammet Normaliseret logMAR VA er en ændring fra baseline-måling.
Det beregnes ved at tage logMAR VA fra baseline refraktionen (ingen kontaktlinse) og trække logMAR VA fra med kontaktlinsen.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt linsebruger
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien