Évaluation de la distribution sur 2 heures des lentilles de contact Biotrue ONEday avec la solution d'emballage EPG03 par rapport aux lentilles de contact Biotrue ONEday disponibles dans le commerce
4 août 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude de 2 heures est d'évaluer les performances cliniques des lentilles Biotrue ONEday avec une solution d'emballage alternative (EPG03) par rapport aux lentilles Biotrue ONEday disponibles dans le commerce.
Cette nouvelle solution d'emballage pour lentilles de contact contient des éléments connus dans l'industrie ophtalmique et peut être utilisée en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 30 sujets portant habituellement des lentilles de contact souples seront inscrits dans cette étude de distribution de mesures répétées de deux heures, randomisée, controlatérale, à double insu (sujet et enquêteur masqués).
Tous les sujets seront vus pour une visite de dépistage/distribution au cours de laquelle le consentement éclairé sera obtenu et l'éligibilité sera évaluée.
Si les sujets satisfont à tous les critères d'éligibilité et à aucun des critères d'exclusion, les sujets recevront des lentilles d'étude selon des calendriers de randomisation uniques qui seront fournis à chaque enquêteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Être disposé et capable de suivre les instructions.
- Avoir signé une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
- Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants ont reçu des lentilles Biotrue ONEday avec et sans solution d'emballage alternative
Les participants ont reçu des lentilles Biotrue ONEday disponibles dans le commerce et des lentilles de contact Biotrue ONEday avec la solution d'emballage EPG03.
Le matériau de la lentille est composé d'un copolymère hydrophile de méthacrylate de 2-hydroxyéthyle et de N-vinylpyrrolidone et contient 78 % d'eau en poids lorsqu'il est immergé dans une solution saline.
La solution d'emballage EPG03 contient une solution saline tamponnée au phosphate contenant du chlorure de potassium, de la poloxamine, du poloxamère 181, du glycérol (glycérine), de l'érythritol et du polyquaternium-1.
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Les participants ont reçu des lentilles Biotrue ONEday disponibles dans le commerce et des lentilles de contact Biotrue ONEday avec la solution d'emballage EPG03.
Le matériau de la lentille est composé d'un copolymère hydrophile de méthacrylate de 2-hydroxyéthyle et de N-vinylpyrrolidone et contient 78 % d'eau en poids lorsqu'il est immergé dans une solution saline. La solution d'emballage EPG03 contient une solution saline tamponnée au phosphate contenant du chlorure de potassium, de la poloxamine, du poloxamère 181 et du glycérol ( glycérine), érythritol et polyquaternium-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle logMAR normalisée
Délai: 2 heures
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L'acuité visuelle logMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
0,02 est considéré comme 1 lettre sur le graphique. La VA logMAR normalisée est un changement par rapport à la mesure de base.
Il est calculé en prenant le logMAR VA de la réfraction de base (sans lentille de contact) et en soustrayant le logMAR VA avec la lentille de contact.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .