A Biotrue ONEday kontaktlencsék 2 órás adagolási értékelése EPG03 csomagolási megoldással a kereskedelemben kapható Biotrue ONEday kontaktlencsékhez képest
2026. augusztus 4. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a 2 órás vizsgálatnak a célja a Biotrue ONEday lencsék klinikai teljesítményének értékelése alternatív csomagolási megoldással (EPG03) a kereskedelemben kapható Biotrue ONEday lencsékkel összehasonlítva.
Ez az új kontaktlencse-csomagoló megoldás a szemészeti iparban ismert elemeket tartalmaz, és biztonságosan használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 30, szokásosan lágy kontaktlencsét viselő alanyt vonnak be ebbe a kétórás randomizált, ellenoldali, kettős maszkos (az alany és a vizsgáló maszkos), ismételt mérésekkel végzett vizsgálatba.
Valamennyi alanyt meglátogatnak egy szűrő-/kiadási látogatáson, amelyen tájékozott beleegyezést kapnak, és értékelik a jogosultságot.
Ha az alanyok megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az alanyok vizsgálati lencséket kapnak az egyedi randomizálási ütemterv szerint, amelyet minden vizsgáló megkap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb az informált beleegyező űrlap (ICF) aláírásának napján, és képes legyen elolvasni, megérteni és írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot adni.
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
- Nincs aktív szembetegsége vagy allergiás kötőhártya-gyulladása.
- Ne használjon semmilyen helyi szemészeti gyógyszert.
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat.
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A Nyomozó véleménye szerint ellentmondó vizsgálatban való részvétel.
- A nyomozó szerint nem megfelelő jelölt a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő kapott Biotrue ONEday lencséket alternatív csomagolási megoldással és anélkül
A résztvevők a kereskedelemben kapható Biotrue ONEday lencséket és a Biotrue ONEday kontaktlencséket EPG03 csomagolási megoldással kapták.
A lencse anyaga 2-hidroxi-etil-metakrilát és N-vinil-pirrolidon hidrofil kopolimeréből készül, és sóoldatba merítve 78 tömeg% vizet tartalmaz.
Az EPG03 Packaging Solution foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz, amely kálium-kloridot, poloxamint, poloxamer 181-et, glicerint (glicerint), eritrit és polikvaternium-1-et tartalmaz.
|
A résztvevők a kereskedelemben kapható Biotrue ONEday lencséket és a Biotrue ONEday kontaktlencséket EPG03 csomagolási megoldással kapták.
A lencse anyaga 2-hidroxi-etil-metakrilát és N-vinil-pirrolidon hidrofil kopolimeréből készül, és sóoldatba merítve 78 tömeg% vizet tartalmaz. EPG03 Csomagolóoldat foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz, amely kálium-kloridot, poloxamint, poloxamer glicerint (181) tartalmaz. glicerin), eritrit és polikvaternium-1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált logMAR látásélesség
Időkeret: 2 óra
|
A logMAR látásélesség általában -0,3 (20/10 látás a Snellen diagramon) és 1 (20/200 látás) között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok jobb látást jeleznek.
A 0,02 1 betűnek számít a diagramon. A normalizált logMAR VA az alapértékhez képesti változás.
Kiszámítása úgy történik, hogy a logMAR VA értékét az alapvonali fénytörésből (kontaktlencse nélkül) veszik, és a logMAR VA értékét a kontaktlencsével együtt kivonják.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .