2 timmars dispenseringsutvärdering av Biotrue ONEday kontaktlinser med EPG03 förpackningslösning jämfört med kommersiellt tillgängliga Biotrue ONEday kontaktlinser
19 mars 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna 2 timmar långa studie är att utvärdera den kliniska prestandan för Biotrue ONEday-linser med en alternativ förpackningslösning (EPG03) jämfört med kommersiellt tillgängliga Biotrue ONEday-linser.
Denna nya förpackningslösning för kontaktlinser innehåller kända ämnen inom oftalmologisk industri och är säker att använda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 30 subjekt som har vanliga mjuka kontaktlinser kommer att inkluderas i denna två timmar långa randomiserade, kontralaterala, dubbelmaskerade (försöksperson och utredare maskerade), dispenserande studie med upprepade åtgärder.
Alla försökspersoner kommer att ses för ett screening-/dispenseringsbesök där informerat samtycke kommer att erhållas och behörighet kommer att bedömas.
Om försökspersonerna uppfyller alla behörighetskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer försökspersonerna att få studielinser enligt unika randomiseringsscheman som kommer att tillhandahållas varje utredare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre på det datum då Informed Consent Form (ICF) undertecknas och ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke.
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit.
- Använd inte några aktuella ögonmediciner.
- Var villig och kunna följa instruktioner.
- Har undertecknat ett meddelande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en motstridig studie enligt utredarens uppfattning.
- Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare fick Biotrue ONEday-linser med och utan en alternativ förpackningslösning
Deltagarna fick både kommersiellt tillgängliga Biotrue ONEday-linser och Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-förpackningslösning.
Linsmaterialet är tillverkat av en hydrofil sampolymer av 2-hydroxietylmetakrylat och N-vinylpyrrolidon och är 78 viktprocent vatten när det är nedsänkt i saltlösning.
EPG03 Packaging Solution innehåller en fosfatbuffrad saltlösning som innehåller kaliumklorid, poloxamin, poloxamer 181, glycerol (glycerin), erytritol och polyquaternium-1.
|
Deltagarna fick både kommersiellt tillgängliga Biotrue ONEday-linser och Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-förpackningslösning.
Linsmaterialet är tillverkat av en hydrofil sampolymer av 2-hydroxietylmetakrylat och N-vinylpyrrolidon och är 78 viktprocent vatten när det är nedsänkt i saltlösning. EPG03 Packaging Solution innehåller en fosfatbuffrad saltlösning som innehåller kaliumklorid, poloxamin, poloxamer 181, glycerol ( glycerin), erytritol och polyquaternium-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normaliserad logMAR synskärpa
Tidsram: 2 timmar
|
logMAR synskärpa varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 syn).
Lägre poäng tyder på bättre syn.
0,02 anses vara 1 bokstav på diagrammet Normaliserad logMAR VA är en förändring från baslinjemätning.
Den beräknas genom att ta logMAR VA från baslinjebrytningen (ingen kontaktlins) och subtrahera logMAR VA med kontaktlinsen.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontaktlinsbärare
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien