Avaliação de distribuição de 2 horas de lentes de contato Biotrue ONEday com solução de embalagem EPG03 em comparação com lentes de contato Biotrue ONEday disponíveis comercialmente
19 de março de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo de 2 horas é avaliar o desempenho clínico das lentes Biotrue ONEday com uma solução de embalagem alternativa (EPG03) em comparação com as lentes Biotrue ONEday disponíveis comercialmente.
Esta nova solução de embalagem para lentes de contato contém elementos conhecidos na indústria oftálmica e é segura para uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 indivíduos que usam lentes de contato gelatinosas habituais serão inscritos neste estudo de distribuição de medidas repetidas, randomizado, contralateral, duplo-mascarado (sujeito e investigador mascarado) de duas horas.
Todos os sujeitos serão atendidos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os sujeitos satisfizerem todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão, os sujeitos receberão lentes de estudo de acordo com cronogramas de randomização exclusivos que serão fornecidos a cada investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar em uso de medicações oculares tópicas.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante na opinião do Investigador.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes receberam lentes Biotrue ONEday com e sem solução de embalagem alternativa
Os participantes receberam lentes Biotrue ONEday disponíveis comercialmente e lentes de contato Biotrue ONEday com solução de embalagem EPG03.
O material da lente é feito de um copolímero hidrofílico de metacrilato de 2-hidroxietila e N-vinilpirrolidona e contém 78% de água em peso quando imerso em solução salina.
A solução de embalagem EPG03 contém uma solução salina tamponada com fosfato contendo cloreto de potássio, poloxamina, poloxâmero 181, glicerol (glicerina), eritritol e poliquatérnio-1.
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Os participantes receberam lentes Biotrue ONEday disponíveis comercialmente e lentes de contato Biotrue ONEday com solução de embalagem EPG03.
O material da lente é feito de um copolímero hidrofílico de metacrilato de 2-hidroxietila e N-vinilpirrolidona e contém 78% de água em peso quando imerso em solução salina. A solução de embalagem EPG03 contém uma solução salina tamponada com fosfato contendo cloreto de potássio, poloxamina, poloxâmero 181, glicerol ( glicerina), eritritol e poliquatérnio-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual logMAR normalizada
Prazo: 2 horas
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a acuidade visual logMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
0,02 é considerado 1 letra no gráfico LogMAR VA normalizado é uma mudança em relação à medição da linha de base.
É calculado tomando o logMAR VA da refração da linha de base (sem lentes de contato) e subtraindo o logMAR VA com as lentes de contato.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .