与市售 Biotrue ONEday 隐形眼镜相比，使用 EPG03 包装溶液的 Biotrue ONEday 隐形眼镜的 2 小时配药评估
2026年8月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
这项 2 小时研究的目的是评估与市售 Biotrue ONEday 镜片相比，采用替代包装溶液 (EPG03) 的 Biotrue ONEday 镜片的临床性能。
这种新颖的隐形眼镜包装溶液含有眼科行业已知的成分，使用安全。
研究概览
详细说明
大约 30 名习惯佩戴软隐形眼镜的受试者将被纳入这项为期两小时的随机、对侧、双蒙（受试者和研究者均蒙蔽）、重复测量配药研究。
所有受试者都将接受筛选/配药访问，届时将获得知情同意并评估资格。
如果受试者满足所有资格标准且不满足任何排除标准，则将根据提供给每位研究者的独特随机化时间表向受试者分配研究镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并且有能力阅读、理解和提供书面的自愿知情同意书。
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 没有活动性眼病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼药。
- 愿意并能够遵循指示。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 在调查员的意见下参与一项相互矛盾的研究。
- 研究者认为不是参与的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者都收到了带有或不带有替代包装解决方案的 Biotrue ONEday 镜片
参与者获得了市售的 Biotrue ONEday 镜片和采用 EPG03 包装解决方案的 Biotrue ONEday 隐形眼镜。
镜片材料由甲基丙烯酸2-羟乙酯和N-乙烯基吡咯烷酮的亲水性共聚物制成，浸入盐溶液时含水量为78%（重量）。
EPG03包装溶液含有磷酸盐缓冲盐水溶液，其中含有氯化钾、泊洛沙明、泊洛沙姆181、甘油（丙三醇）、赤藓糖醇和聚季铵盐-1。
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参与者获得了市售的 Biotrue ONEday 镜片和采用 EPG03 包装解决方案的 Biotrue ONEday 隐形眼镜。
镜片材料由甲基丙烯酸 2-羟乙酯和 N-乙烯基吡咯烷酮的亲水性共聚物制成，浸入盐水溶液时重量为 78%。EPG03 包装溶液含有磷酸盐缓冲盐水溶液，其中含有氯化钾、泊洛沙明、泊洛沙姆 181、甘油（甘油）、赤藓糖醇和聚季铵盐-1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化 logMAR 视力
大体时间：2小时
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logMAR 视力的范围通常为 -0.3（斯内伦视力表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
0.02 被视为图表上的 1 个字母 归一化 logMAR VA 是相对于基线测量值的变化。
其计算方法是从基线屈光（无隐形眼镜）获取 logMAR VA，然后减去佩戴隐形眼镜的 logMAR VA。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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