Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'erogazione in 2 ore delle lenti a contatto Biotrue ONEday con la soluzione di imballaggio EPG03 rispetto alle lenti a contatto Biotrue ONEday disponibili in commercio

19 marzo 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio di 2 ore è valutare le prestazioni cliniche delle lenti Biotrue ONEday con una soluzione di confezionamento alternativa (EPG03) rispetto alle lenti Biotrue ONEday disponibili in commercio. Questa nuova soluzione di imballaggio per lenti a contatto contiene elementi noti nell'industria oftalmica ed è sicura per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 30 soggetti che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno arruolati in questo studio di dispensazione di misure ripetute, randomizzato, controlaterale, in doppio mascheramento (soggetto e sperimentatore mascherati) della durata di due ore. Tutti i soggetti verranno visitati per una visita di screening/dispensazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e verrà valutata l'idoneità. Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione, ai soggetti verranno dispensate le lenti dello studio in base a programmi di randomizzazione unici che verranno forniti a ciascun sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch and Lomb Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
  2. Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  3. Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
  4. Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
  5. Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
  6. Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio contrastante secondo l'opinione dell'investigatore.
  2. Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti hanno ricevuto lenti Biotrue ONEday con e senza una soluzione di confezionamento alternativa
Ai partecipanti sono state fornite sia le lenti Biotrue ONEday disponibili in commercio che le lenti a contatto Biotrue ONEday con la soluzione di confezionamento EPG03. Il materiale delle lenti è costituito da un copolimero idrofilo di 2-idrossietil metacrilato e N-vinilpirrolidone ed è composto per il 78% da acqua in peso quando immerso in una soluzione salina. La soluzione di confezionamento EPG03 contiene una soluzione salina tamponata con fosfato contenente cloruro di potassio, polossamina, polossamero 181, glicerolo (glicerina), eritritolo e poliquaternio-1.
Dispositivo: Tutti i partecipanti hanno ricevuto lenti Biotrue ONEday con e senza una soluzione di confezionamento alternativa (EPG03)
Ai partecipanti sono state fornite sia le lenti Biotrue ONEday disponibili in commercio che le lenti a contatto Biotrue ONEday con la soluzione di confezionamento EPG03. Il materiale delle lenti è costituito da un copolimero idrofilo di 2-idrossietil metacrilato e N-vinilpirrolidone ed è costituito per il 78% da acqua in peso quando immerso in una soluzione salina. La soluzione di confezionamento EPG03 contiene una soluzione salina tamponata con fosfato contenente cloruro di potassio, polossamina, polossamero 181, glicerolo ( glicerina), eritritolo e poliquaternium-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva logMAR normalizzata
Lasso di tempo: 2 ore
L'acuità visiva logMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla tabella di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. 0,02 è considerata 1 lettera sul grafico LogMAR VA normalizzato è una variazione rispetto alla misurazione di base. Viene calcolato prendendo il logMAR VA dalla rifrazione di base (senza lente a contatto) e sottraendo il logMAR VA con la lente a contatto.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Portatore di lenti a contatto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi