2 timers dispenseringsevaluering av Biotrue ONEday kontaktlinser med EPG03 emballasjeløsning sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Biotrue ONEday kontaktlinser
19. mars 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne 2 timers studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Biotrue ONEday-linser med en alternativ emballasjeløsning (EPG03) sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Biotrue ONEday-linser.
Denne nye emballasjeløsningen for kontaktlinser inneholder kjente elementer i den oftalmiske industrien og er trygg for bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 vanlige myke kontaktlinser som bruker emner vil bli registrert i denne to-timers randomiserte, kontralaterale, dobbeltmaskede (person og etterforsker maskert), gjentatte tiltaksdispenseringsstudier.
Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert.
Hvis forsøkspersonene tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene få utlevert studielinser i henhold til unike randomiseringsplaner som vil bli gitt til hver etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Har signert en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
- Anses av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakerne fikk Biotrue ONEday-linser med og uten en alternativ emballasjeløsning
Deltakerne fikk både kommersielt tilgjengelige Biotrue ONEday-linser og Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-emballasjeløsning.
Linsematerialet er laget av en hydrofil kopolymer av 2-hydroksyetylmetakrylat og N-vinylpyrrolidon og består av 78 vekt% vann når den er nedsenket i saltvannsløsning.
EPG03 Packaging Solution inneholder en fosfatbufret saltvannsløsning som inneholder kaliumklorid, poloksamin, poloxamer 181, glyserol (glyserin), erytritol og polyquaternium-1.
|
Deltakerne fikk både kommersielt tilgjengelige Biotrue ONEday-linser og Biotrue ONEday-kontaktlinser med EPG03-emballasjeløsning.
Linsematerialet er laget av en hydrofil kopolymer av 2-hydroksyetylmetakrylat og N-vinylpyrrolidon og består av 78 vekt% vann når nedsenket i saltvannsoppløsning.EPG03 Packaging Solution inneholder en fosfatbufret saltvannsoppløsning som inneholder kaliumklorid, poloksamin, poloksamer 181, glyserol ( glyserin), erytritol og polyquaternium-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert logMAR synsskarphet
Tidsramme: 2 timer
|
logMAR synsskarphet varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
0,02 regnes som 1 bokstav på diagrammet Normalisert logMAR VA er en endring fra baseline-måling.
Den beregnes ved å ta logMAR VA fra grunnlinjebrytningen (ingen kontaktlinse) og subtrahere logMAR VA med kontaktlinsen.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinsebruker
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia