脳卒中患者における陽極小脳対大脳経頭蓋直流刺激の単一セッション
2023年8月1日 更新者：Riphah International University
脳卒中患者のバランス、可動性、認知に対する陽極小脳経頭蓋直流刺激と陽極脳経頭蓋直流刺激の単一セッションの効果
脳卒中患者の脳卒中患者のバランス、可動性、認知に対する陽極小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）と陽極脳直流刺激の効果を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Gujrāt、Punjab、パキスタン、50010
- Akbar Hospital, Gujrat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意を与える能力。
- 自力歩行可能
- 参加者がバランストレーニングに参加できる機能状態。
- ジョンズ・ホプキンスの転倒リスク評価ツールでスコア 6 以上
除外基準:
- パーキンソン、アルツハイマーなどの神経疾患
- 精神疾患の病歴
- -研究の2週間前に神経系に影響を与える可能性のある電気療法の受領
- 小脳障害
- -研究の2日前に鎮静薬を使用した
- 健忘症およびうつ病の症状;
- Mini Mental Status Examinationテストでスコアが21未満の記憶障害
- 運動制限または変形を引き起こす下肢の重度の運動障害の兆候
- 神経根障害または根腰部脊髄の関与の兆候
- 視覚障害または聴覚障害、またはめまいの報告
- 心拍数レギュレーターの使用
- 下肢または脊椎の構造上の変形
- 前庭系の異常
- 最近の骨折歴
- 介助なしでは動けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極 tDCS 小脳刺激グループ:
陽極tDCS小脳刺激
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DCS でのシングルセッション (2 mA、20 分)。
アクティブ (陽極) 電極と戻り (陰極) 電極は、それぞれ小脳 (後頭骨の領域の下 1 ～ 2 cm) と右頬筋の上に両側に配置されます。Xbox アドベンチャー パックのゲームを使用した Xbox kinect ベースのバランスとモビリティのトレーニング50分も与えられます
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実験的：陽極 tDCS 大脳 (M1) 刺激グループ:
陽極 tDCS 大脳 (M1) 刺激
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単一セッション a-tDCS (2 mA、20 分) では、アノードは病変のある M1 (C3、国際 10-20 システム) 上に配置され、カソードは眼窩上領域上に配置されます。
Xbox アドベンチャー パックのゲームを使用した、Xbox kinect ベースのバランスとモビリティ トレーニングを 50 分間行います。
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偽コンパレータ：シャムグループ
シャム: シングル セッション a-tDCS (2 mA、20 分)、
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単一セッション a-tDCS (2 mA、20 分)、偽 tDCS は陽極 tDCS 脳 (M1) 刺激および配置と同様のプロトコルに従いましたが、刺激は 30 秒間であり、その後、電流が減少し、残りの時間はオフになりました。治療。
Xbox アドベンチャー パックのゲームを使用した、Xbox kinect ベースのバランスとモビリティ トレーニングを 50 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス評価システム試験
時間枠：介入直後と1時間後。
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ベースラインからの変化、介入直後、そして再び 1 時間後. バランス評価システム テスト (BESTest) は、6 つの姿勢制御コンテキストにわたるバランス障害の 36 項目の評価です。
パーセンテージ スコア (0-100%) で計算された合計 108 ポイントの合計スコア。
また、上記のシステムごとに合計サブスコアが存在します。
項目レベルのスコアは、0 (重度の障害) から 3 (障害なし) の範囲です。
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介入直後と1時間後。
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ベースラインからの変化、ベルクバランススケール
時間枠：介入直後と 1 時間後に再び。
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介入直後と 1 時間後のベースラインからの変化。
Berg Balance Scale (BBS) は、参加者の安定性を維持する能力を評価するために使用されます。
BBS は、平衡感覚に障害のある高齢者や神経障害のある人の着座、立位、移動時の評価に広く使用されている検査です。
このテストには、静的タイプのタスクと動的タイプのタスクの両方が含まれていました。
BBS は 0 (障害) から 4 (完全な独立したパフォーマンス) までの 5 段階の順序尺度を使用し、14 のコンポーネントで構成されます。最高得点は 56 点です。
このスケールは脳卒中患者にとって信頼性があり、有効であることが示されています。
転倒予測には 45 点のカットオフ スコアが使用されます。
BBS には 14 のタスクが含まれます。合計スコアは56です。
このテストに必要な機器は、ストップウォッチまたは秒針付きの時計と、2、5、10 インチの定規またはその他の指示器でした。
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介入直後と 1 時間後に再び。
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：介入直後と 1 時間後に再び。
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介入直後と 1 時間後のベースラインからの変化。
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、転倒の危険性を調べるために、自力で歩くことができる (補助器具の使用は許可されている) 人のバランスと可動性を評価するために設計されました。
被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るという動作を求められます。
このタスクを完了するのにかかる時間が測定されます。
テストの通知は3回行われます。
このタスクを完了するのに必要な時間はストップウォッチで測定されます。
各試行間に 1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行からの平均値をデータ分析に使用しました。
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介入直後と 1 時間後に再び。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知尺度
時間枠：1時間
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ベースラインからの変化、介入直後、そして再び1時間後。
認知障害に使用されるツールは、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) です。
認知障害の早期診断のためのかなり効果的な測定ツールはまったくありません。
MoCA は、軽度認知障害のスクリーニングに使用される成功したスクリーニング テストです。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。MoCA の解釈は、26 以上のスコアが正常であることを示し、18 ～ 25 のスコアは低度の認知障害を示し、10 ～ 18 のスコアは正常または中等度の認知障害と見なされ、10 を超えると重度の認知障害と見なされます。障害。
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1時間
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時限 25 フィート ウォーク テスト
時間枠：介入直後と1時間後。
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ベースラインからの変化、介入直後、そして再び1時間後。
時限 25 フィート ウォーク (T25-FW) テストは、時限 25 ウォークに基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
2回の試行が患者に与えられ、時間が秒単位で記録されます
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介入直後と1時間後。
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6分歩行テスト：距離（メートル）
時間枠：介入直後と1時間後。
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ベースラインからの変化、介入直後、そして再び1時間後。
機能的能力を測定するために、6分間の歩行テストが使用されました。
これは、心肺疾患患者の機能的能力を評価するのに役立つ準最大運動テストです。このテストでは、個人がサポートなしで 6 分間でカバーできる最大距離をメートル単位で調べます。
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介入直後と1時間後。
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tDCS 有害影響アンケート :
時間枠：介入直後と1時間後。
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ベースラインからの変化、介入直後と 1 時間後.. 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の悪影響アンケート: 次のような症状や副作用はありますか? 頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、うずき、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急激な気分の変化、その他（具体的に記入してください） 各症状について、患者は値 (1-4) を与えることができます (1、なし; 2、軽度; 3、中等度; 4、重度) 存在する場合: これは tDCS に関連していますか? (1, なし; 2, 少しあります; 3, 可能性があります; 4, おそらく可能性があります; 5, 確実です) |
介入直後と1時間後。
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ジョンズ・ホプキンス大学の転倒リスク評価ツール
時間枠：介入直後と 1 時間後に再び。
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介入直後と 1 時間後のベースラインからの変化。
転倒のリスクは、ジョンズ・ホプキンス大学の転倒リスク評価スコア 13,14 を使用して評価されました。 6 未満のスコアは低リスクとみなされ、6 ～ 13 は中リスクとみなされ、13 を超えるスコアは高リスクとみなされます。
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介入直後と 1 時間後に再び。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：介入直後と 1 時間後に再び。
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介入直後と 1 時間後のベースラインからの変化。
ミニ精神状態検査 (MMSE): 高齢者の認知障害のスクリーニングに使用されます。
MMSE スコアの最高点は 30 点です。
スコアが 20 ～ 24 の場合は軽度の認知症、13 ～ 20 の場合は中等度の認知症、12 未満の場合は重度の認知症を示します。
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介入直後と 1 時間後に再び。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arshad Nawaz Malik, PhD、Riphah International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。