中风患者单次阳极小脑与脑经颅直流电刺激
2023年8月1日 更新者：Riphah International University
单次阳极小脑经颅直流电刺激与阳极脑经颅直流电刺激对卒中患者平衡、活动性和认知的影响
比较阳极小脑经颅直流电刺激 (ctDCS) 与阳极脑直流电刺激对脑卒中患者平衡、活动度和认知的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Gujrāt、Punjab、巴基斯坦、50010
- Akbar Hospital, Gujrat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予书面同意的能力。
- 能够独立行走
- 允许参与者参与平衡训练的功能状态。
- 在约翰霍普金斯大学跌倒风险评估工具中获得 6 分或以上
排除标准：
- 神经系统疾病，如帕金森、老年痴呆症
- 任何心理疾病史
- 在研究前两周接受过可能影响神经系统的电疗
- 小脑疾病
- 在研究前两天使用任何镇静药物
- 健忘症和抑郁症的任何症状；
- 在简易精神状态检查测试中得分低于 21 分的记忆障碍
- 任何导致任何运动受限或畸形的下肢严重运动障碍的迹象
- 神经根病或根腰椎脊髓受累的任何迹象
- 任何视觉或听觉障碍，或眩晕报告
- 心率调节器的使用
- 下肢或脊柱的任何结构畸形
- 前庭系统的任何异常
- 近期骨折史
- 没有帮助无法移动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS 小脑刺激组：
阳极 tDCS 小脑刺激
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DCS 单次会话（2 mA，20 分钟）。
主动（阳极）和返回（阴极）电极将分别放置在小脑（枕骨内侧下方 1 -2 厘米）和右颊肌两侧，使用 Xbox Adventure Pack 中的游戏进行基于 Xbox kinect 的平衡和移动训练还将给予50分钟
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实验性的：阳极 tDCS 大脑 (M1) 刺激组：
阳极 tDCS 脑 (M1) 刺激
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单次 a-tDCS（2 mA，20 分钟），阳极将位于病变 M1（C3，国际 10-20 系统）上方，阴极将位于眶上区域上方。
使用 Xbox Adventure Pack 中的游戏进行基于 Xbox kinect 的平衡和移动训练 50 分钟。
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假比较器：深水集团
Sham：单次 a-tDCS（2 mA，20 分钟），
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单次 a-tDCS（2 mA，20 分钟），Sham tDCS 遵循与阳极 tDCS 大脑 (M1) 刺激和安排类似的方案，但刺激 30 秒，之后电流逐渐下降并在其余时间关闭治疗。
使用 Xbox Adventure Pack 中的游戏进行基于 Xbox kinect 的平衡和移动训练 50 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡评估系统测试
大体时间：干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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从基线开始的变化，干预后立即变化，然后在 1 小时后再次变化。平衡评估系统测试 (BESTest) 是对 6 种姿势控制环境中的平衡损伤进行的 36 项评估。
总分为 108 分，以百分比分数 (0-100%) 计算。
上面列出的每个系统也有总分。
项目级别分数范围从 0（严重损害）到 3（无损害）
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干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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相对于基线的变化，Berg 平衡量表
大体时间：干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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干预后立即和 1 小时后再次发生相对于基线的变化。
伯格平衡量表（BBS）用于评估参与者保持稳定性的能力。
BBS 是一种广泛使用的测试，用于评估坐、站和移动时有平衡障碍的老年人和患有神经系统疾病的个体。
本次测试包括静态类型任务和动态类型任务。
BBS采用从0（残疾）到4（完全独立表现）的五点顺序量表，由14个部分组成；最高分是56分。
该量表已被证明在中风患者中是可靠且有效的。
跌倒预测的截止分数为 45 分。
BBS涉及14项任务；总分56分。
该测试所需的设备是秒表或带有秒针的手表和尺子或其他 2、5 和 10 英寸的指示器。
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干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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定时启动测试
大体时间：干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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干预后立即和 1 小时后再次发生相对于基线的变化。
计时起立 (TUG) 测试旨在评估能够自行行走（允许使用辅助装置）的人的平衡能力和活动能力，以找出跌倒的风险。
受试者将被要求从椅子上站起来，步行 3 m，转身，回到椅子上，然后坐下。
将测量完成此任务所需的时间。
考试时将通知3次。
完成此任务所需的时间将通过秒表测量。
使用 3 次试验的平均值（每次试验之间休息 1 分钟）进行数据分析。
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干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知量表
大体时间：1小时
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从基线变化，干预后立即变化，然后在 1 小时后再次变化。
用于认知障碍的工具是蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
由于根本没有用于早期诊断认知障碍的相当有效的测量工具。
MoCA 是一项成功的筛查测试，用于筛查轻度认知障碍。
MoCA评分范围为0-30分。MoCA评分为26分以上为正常，18 -25分为低度认知障碍，10 -18分为正常或中度认知障碍，大于10分为重度认知障碍减值。
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1小时
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定时 25 英尺步行测试
大体时间：干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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从基线变化，干预后立即变化，然后在 1 小时后再次变化。
计时 25 英尺步行 (T25-FW) 测试是基于计时 25 步行的定量活动性和腿部功能性能测试。
将对患者进行两次试验，时间将以秒为单位记录
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干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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6 分钟步行测试：距离（米）
大体时间：干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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从基线变化，干预后立即变化，然后在 1 小时后再次变化。
6 分钟步行测试用于测量功能容量。
这是一项次极量运动测试，可以帮助评估心肺疾病患者的功能能力，在此测试中，我们找出了一个人在没有任何支持的情况下在 6 分钟内完成的最大距离（以米为单位）。
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干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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tDCS 不良反应问卷：
大体时间：干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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从基线开始的变化，干预后立即变化，然后在 1 小时后再次变化。经颅直流电刺激 (tDCS) 不良反应问卷： 您是否遇到以下任何症状或副作用？ 头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中、情绪急剧变化、其他（请注明） 对于每个症状，患者可以给出值（1-4）（1，无；2，轻度；3，中度；4，重度） 如果存在：这与 tDCS 相关吗？ (1, 没有; 2, 遥远; 3, 可能; 4, 可能; 5, 确定) |
干预后立即进行，然后在 1 小时后再次进行。
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约翰霍普金斯大学跌倒风险评估工具
大体时间：干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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干预后立即和 1 小时后再次发生相对于基线的变化。
使用约翰霍普金斯大学跌倒风险评估评分 13,14 评估跌倒风险；分数小于6被认为是低风险，6到13被认为是中风险，大于13被认为是高风险。
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干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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干预后立即和 1 小时后再次发生相对于基线的变化。
简易精神状态检查（MMSE）：用于筛查老年人的认知障碍。
MMSE 最高分为 30 分。
20分至24分表示轻度痴呆，13分至20分表示中度痴呆，低于12分表示重度痴呆。
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干预后立即进行，1 小时后再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arshad Nawaz Malik, PhD、Riphah International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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