Sessão Única de Estimulação Anódica Cerebelar vs Cerebral Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com AVC
1 de agosto de 2023 atualizado por: Riphah International University
Efeitos de uma Única Sessão de Estimulação Anódica Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua versus Estimulação Anódica Cerebral Transcraniana por Corrente Contínua no Equilíbrio, Mobilidade e Cognição em Pacientes com AVC
Comparar o efeito da estimulação anódica cerebelar transcraniana por corrente contínua (ctDCS) versus a estimulação anódica cerebral por corrente contínua no equilíbrio, mobilidade e cognição em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Paquistão, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento por escrito.
- Capaz de andar sem ajuda
- Estado funcional permitindo que os participantes participem do treinamento de equilíbrio.
- Pontuação 6 ou superior na ferramenta de avaliação de risco de queda Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas, como Parkinson, Alzheimer
- Qualquer histórico de doenças psicológicas
- Recebimento de eletroterapia que possa afetar o sistema nervoso nas duas semanas anteriores ao estudo
- Distúrbios cerebelares
- uso de qualquer medicamento sedativo nos dois dias anteriores ao estudo
- quaisquer sintomas de amnésia e depressão;
- Distúrbios de memória com pontuação abaixo de 21 no teste Mini Exame do Estado Mental
- Quaisquer sinais de distúrbios motores graves na extremidade inferior que causem qualquer limitação de movimento ou deformidade
- Qualquer sinal de radiculopatia ou envolvimento da raiz da medula espinhal lombar
- Qualquer deficiência visual ou auditiva ou relatos de vertigem
- Uso de um regulador de frequência cardíaca
- Quaisquer deformidades estruturais nas extremidades inferiores ou na coluna
- Qualquer anormalidade no sistema vestibular
- História de fratura recente
- Incapacidade de se mover sem ajuda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação cerebelar tDCS anódica:
Estimulação cerebelar ETCC anódica
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Sessão única em DCS (2 mA, 20 min).
Os eletrodos ativo (ânodo) e de retorno (cátodo) serão colocados bilateralmente sobre o cerebelo (1 -2 cm abaixo da inserção do osso occipital) e o músculo bucinador direito, respectivamente treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em Xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos também será dado
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Experimental: Grupo de estimulação cerebral tDCS anódica (M1):
Estimulação anódica cerebral tDCS (M1)
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Sessão única de a-ETCC (2 mA, 20 min), o ânodo será posicionado sobre o M1 lesionado (C3, sistema International 10-20) e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital.
treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos.
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Comparador Falso: Grupo falso
Simulação: a-tDCS de sessão única (2 mA, 20 min),
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Sessão única a-ETCC (2 mA, 20 min), Sham tDCS seguiu um protocolo semelhante à estimulação e arranjo anódico tDCS cerebral (M1), mas estimulação por 30 s, após o qual a corrente foi reduzida e desligada pelo resto do o tratamento.
treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações desde a linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora. O Balance Evaluation Systems Test (BESTest) é uma avaliação de 36 itens de deficiências de equilíbrio em 6 contextos de controle postural.
Pontuação total de 108 pontos totais, calculados em uma pontuação percentual (0-100%).
Também existem subpontuações totais para cada sistema listado acima.
As pontuações em nível de item variam de 0 (comprometimento grave) a 3 (sem comprometimento)
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é usada para avaliar a capacidade do participante de manter a estabilidade.
A BBS é um teste amplamente utilizado para a avaliação da população idosa com comprometimento do equilíbrio e indivíduos com distúrbios neurológicos na posição sentada, em pé e em transferência.
Este teste incluiu tarefas de tipo estático e dinâmico.
O BBS usa uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 (incapacidade) a 4 (desempenho independente completo) e consiste em 14 componentes; a pontuação máxima é de 56 pontos.
A escala tem se mostrado confiável e válida em pacientes com AVC.
Uma pontuação de corte de 45 pontos é usada para previsão de queda.
O BBS envolve 14 tarefas; uma pontuação total de 56.
Os equipamentos necessários para este teste foram um cronômetro ou relógio com ponteiro de segundos e uma régua ou outro indicador de 2, 5 e 10 polegadas.
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
O teste Timed Up and Go (TUG) foi concebido para avaliar o equilíbrio e medir a mobilidade em pessoas que conseguem andar sozinhas (dispositivo auxiliar permitido) para saber o risco de queda .
Os sujeitos serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, retornar à cadeira e sentar.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido.
O teste será informado três vezes.
O tempo necessário para concluir esta tarefa será medido a partir de um cronômetro.
Os valores médios de 3 tentativas, com 1 minuto de descanso entre cada tentativa, foram usados para análise dos dados.
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala cognitiva de Montreal
Prazo: 1 hora
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
A ferramenta utilizada para o comprometimento cognitivo é o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Como não existe, de forma alguma, uma ferramenta de medição bastante eficaz para o diagnóstico precoce de deficiências cognitivas.
O MoCA é um teste de triagem bem-sucedido usado para a triagem de comprometimento cognitivo leve.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30. A interpretação do MoCA indica que a pontuação de 26 e acima do normal, a pontuação de 18 a 25 indica baixo comprometimento cognitivo, a pontuação de 10 a 18 é considerada comprometimento cognitivo normal ou moderado, enquanto maior que 10 é considerado comprometimento cognitivo grave deficiências.
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1 hora
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
O teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
Duas tentativas serão dadas ao paciente e o tempo será anotado em segundos
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Teste de caminhada de 6 minutos: Distância (metros)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
O teste de caminhada de 6 minutos foi usado para medir a capacidade funcional.
É um teste de esforço submáximo que pode auxiliar na avaliação da capacidade funcional de pacientes com doenças cardiopulmonares, neste teste verificamos a distância máxima em metros que um indivíduo percorre em 6 min sem nenhum apoio.
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Questionário de efeitos adversos tDCS:
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações desde a linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora. Questionário de efeitos adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC): Você sente algum dos seguintes sintomas ou efeitos colaterais? Dor de cabeça, Dor no pescoço, Dor no couro cabeludo, Formigamento, Coceira, Sensação de queimação, Vermelhidão da pele, Sonolência, Dificuldade de concentração, Mudança aguda de humor, Outros (especificar) para cada sintoma o paciente pode dar valor (1-4) (1, ausente; 2, leve; 3, moderado; 4, grave) Se presente: Isso está relacionado à ETCC? (1, nenhum; 2, remoto; 3, possível; 4, provável; 5, definitivo) |
Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Ferramenta de avaliação de risco de queda Johns Hopkins
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
O risco de queda foi avaliado pelo escore Johns Hopkins Fall Risk Assessment 13,14 ; uma pontuação inferior a 6 é considerada de baixo risco, de 6 a 13 é considerada de risco moderado e superior a 13 é considerada de alto risco.
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Alterações da linha de base, imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
Mini exame do estado mental (MEEM): usado para triagem de comprometimento cognitivo em idosos.
A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos.
Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
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Imediatamente após a intervenção e novamente após 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/01141 Qurat Study1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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