Anodális kisagyi vs agyi transzkraniális egyenáramú stimuláció egyszeri ülése stroke-os betegeknél
2023. augusztus 1. frissítette: Riphah International University
Az anodális kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció egyetlen kezelésének hatása az anódos agyi transzkraniális egyenáramú stimulációra a stroke-os betegek egyensúlyára, mobilitására és megismerésére
Az anódos cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (ctDCS) és az anódos cerebrális egyenáramú stimuláció hatásának összehasonlítása stroke betegek egyensúlyára, mobilitására és megismerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakisztán, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli beleegyezés megadásának képessége.
- Segítség nélkül tud járni
- Funkcionális állapot, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy részt vegyenek az egyensúly edzésben.
- 6 vagy annál magasabb pontszám a Johns Hopkins eséskockázat-felmérő eszközén
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek, például Parkinson, Alzheimer
- Bármilyen pszichológiai betegség anamnézisében
- Elektroterápia átvétele, amely hatással lehet az idegrendszerre a vizsgálatot megelőző két hétben
- Cerebelláris rendellenességek
- bármely nyugtató gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző két napon
- az amnézia és a depresszió bármely tünete;
- Memóriazavarok 21 alatti pontszámokkal a Mini Mental Status Examination teszten
- Az alsó végtag súlyos motoros rendellenességeinek jelei, amelyek mozgáskorlátozást vagy deformitást okoznak
- Radiculopathia vagy a gyökér lumbális gerincvelő érintettsége
- Bármilyen látás- vagy halláskárosodás, vagy vertigo jelentések
- Pulzusszabályzó használata
- Bármilyen szerkezeti deformáció az alsó végtagokban vagy a gerincben
- Bármilyen rendellenesség a vestibularis rendszerben
- A közelmúltbeli törés története
- Képtelenség segítség nélkül mozogni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anodális tDCS cerebelláris stimulációs csoport:
Anódos tDCS cerebelláris stimuláció
|
Egymenetes DCS-nél (2 mA, 20 perc).
Az aktív (anód) és a visszatérő (katód) elektródákat kétoldalt helyezik el a kisagy (1-2 cm-rel az occipitalis csont belseje alatt) és a jobb buccinátorizom felett, illetve Xbox kinect alapú egyensúly- és mobilitási edzés az Xbox Adventure Pack játékaival. 50 percig is adunk
|
|
Kísérleti: Anódos tDCS agyi (M1) stimulációs csoport:
Anódos tDCS agyi (M1) stimuláció
|
egyszeri szekció a-tDCS (2 mA, 20 perc), az anód a sérült M1 felett (C3, International 10-20 rendszer), a katód pedig a szupraorbitális terület felett helyezkedik el.
xbox kinect alapú egyensúly- és mobilitási edzés az Xbox Adventure Pack játékaival 50 percig.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Hamis: Egymenetes a-tDCS (2 mA, 20 perc),
|
egymenetes a-tDCS (2 mA, 20 perc), a Sham tDCS hasonló protokollt követett, mint az Anodal tDCS cerebrális (M1) stimuláció és elrendezés, de 30 másodpercig tartó stimuláció, majd az áramot lefuttatták és kikapcsolták a hátralévő időre. a kezelés.
xbox kinect alapú egyensúly- és mobilitási edzés az Xbox Adventure Pack játékaival 50 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérlegértékelő rendszerek tesztje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra elteltével. A Balance Evaluation Systems Test (BESTest) egy 36 tételből álló mérlegromlás értékelése 6 testtartási kontroll összefüggésben.
Összesen 108 pont, százalékos pontszámmal (0-100%) számolva.
Minden fent felsorolt rendszerhez létezik teljes részpontszám is.
A tételszintű pontszámok 0-tól (súlyos károsodás) 3-ig (nincs károsodás) terjednek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest, Berg mérleg skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
A Berg-egyensúly skála (BBS) a résztvevő stabilitásának megőrzésére való képességének felmérésére szolgál.
A BBS egy széles körben használt teszt az idős, egyensúlyzavarral küzdő és idegrendszeri rendellenességgel küzdő egyének értékelésére ülve, állva és áthelyezve.
Ez a teszt statikus és dinamikus típusú feladatot is tartalmazott.
A BBS egy 0-tól (fogyatékosságtól) 4-ig (teljes független teljesítmény) terjedő ötfokú ordinális skálát használ, és 14 összetevőből áll; a maximális pontszám 56 pont.
A skála megbízhatónak és érvényesnek bizonyult stroke-betegeknél.
Az esés előrejelzéséhez 45 pontos küszöbértéket használnak.
A BBS 14 feladatot foglal magában; összesen 56 pont.
Ehhez a teszthez egy stopperóra vagy egy másodpercmutatóval ellátott óra és egy vonalzó vagy más 2, 5 és 10 hüvelykes mutató volt szükséges.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
A Timed Up and Go (TUG) tesztet az önálló járásra képes emberek egyensúlyának értékelésére és mobilitás mérésére tervezték (segédeszköz megengedett), hogy megtudja az esés kockázatát.
Az alanyoknak fel kell állniuk a székből, 3 métert kell sétálniuk, meg kell fordulniuk, vissza kell térniük a székre és le kell ülniük.
A feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik.
A tesztet háromszor értesítjük.
A feladat végrehajtásához szükséges időt a stopper méri.
Az adatok elemzéséhez 3 kísérlet átlagértékeit használtuk, amelyek között 1 perc szünetet tartottak az egyes vizsgálatok között.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali kognitív skála
Időkeret: 1 óra
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
A kognitív károsodások kezelésére használt eszköz a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Mivel egyáltalán nincs, elég hatékony mérőeszköz a kognitív károsodások korai diagnosztizálására.
A MoCA egy sikeres szűrővizsgálat, amelyet enyhe kognitív károsodások szűrésére használnak.
A MoCA pontszámai 0-30 között mozognak. A MoCA értelmezése azt jelzi, hogy a 26-os és a normál feletti pontszám, a 18-25-ös pontszám alacsony kognitív károsodást, a 10-18-as pontszám normális vagy közepes kognitív károsodást, míg a 10-nél nagyobb pontszám súlyos kognitív károsodást jelent. károsodások.
|
1 óra
|
|
Időzített 25 láb gyalogos teszt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
Az időzített 25 láb gyaloglás (T25-FW) teszt egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik.
A páciens két vizsgálatot végez, és az időt másodpercekben rögzítik
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
6 perces séta teszt: Távolság (méter)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
A funkcionális kapacitás mérésére 6 perces séta tesztet használtunk.
Ez egy szubmaximális terhelési teszt, amely segíthet a szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának felmérésében, ebben a tesztben megtudjuk, hogy méterben mekkora maximális távolságot tesz meg az egyén 6 perc alatt támogatás nélkül.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
tDCS káros hatások kérdőíve:
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva. Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) káros hatások kérdőíve: Tapasztalja az alábbi tünetek vagy mellékhatások valamelyikét? Fejfájás, Nyakfájdalom, Fejbőrfájdalom, Bizsergés, Viszketés, Égő érzés, Bőrvörösség, Álmosság, Koncentrációs nehézségek, Akut hangulatváltozás, Egyéb (adja meg) Minden tünetre a beteg megadhat értéket (1-4) (1, nincs jelen; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos) Ha van: Ez kapcsolódik a tDCS-hez? (1, nincs ; 2, távoli; 3, lehetséges; 4, valószínű; 5, határozott) |
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
Johns Hopkins esés kockázatelemző eszköze
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
Az esés kockázatát a Johns Hopkins eséskockázat-értékelési pontszám 13,14 értékével értékelték; a 6-nál kisebb pontszám alacsony, a 6-tól 13-ig mérsékelt kockázatnak, a 13-nál nagyobb pontszám pedig magas kockázatnak számít.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
|
Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Változások az alapvonalhoz képest, Közvetlenül a beavatkozás után, majd ismét 1 óra múlva.
Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE): idősek kognitív károsodásának szűrésére szolgál.
A maximális MMSE pontszám 30 pont.
A 20-tól 24-ig terjedő pontszám enyhe, a 13-tól 20-ig mérsékelt, a 12-nél kevesebb pedig a súlyos demenciát jelzi.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 óra múlva újra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/01141 Qurat Study1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .