Одиночный сеанс анодной мозжечковой и церебральной транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с инсультом
1 августа 2023 г. обновлено: Riphah International University
Влияние одного сеанса анодной церебральной транскраниальной стимуляции постоянным током по сравнению с анодной церебральной транскраниальной стимуляцией постоянным током на баланс, подвижность и когнитивные функции у пациентов с инсультом
Сравнить влияние анодной мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током (ctDCS) и анодной церебральной стимуляции постоянным током на равновесие, подвижность и когнитивные функции у пациентов с инсультом у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Пакистан, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возможность дать письменное согласие.
- Способен ходить без посторонней помощи
- Функциональный статус, позволяющий участникам участвовать в тренировке баланса.
- Оценка 6 или выше по инструменту оценки риска падения Джона Хопкинса
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания, такие как Паркинсон, Альцгеймер
- Любая история психологических заболеваний
- Получение электротерапии, которая может повлиять на нервную систему, за две недели до исследования.
- Мозжечковые расстройства
- использование любых седативных препаратов за два дня до исследования
- любые симптомы амнезии и депрессии;
- Нарушения памяти с оценкой ниже 21 балла в тесте Mini Mental Status Examination.
- Любые признаки тяжелых двигательных нарушений в нижней конечности, которые вызывают какое-либо ограничение движений или деформацию
- Любые признаки радикулопатии или поражения корешка поясничного отдела спинного мозга
- Любые нарушения зрения или слуха или сообщения о головокружении
- Использование регулятора сердечного ритма
- Любые структурные деформации нижних конечностей или позвоночника
- Любые нарушения вестибулярной системы.
- История недавнего перелома
- Неспособность двигаться без посторонней помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анодной tDCS стимуляции мозжечка:
Анодальная tDCS стимуляция мозжечка
|
Разовый сеанс при ДКС (2 мА, 20 мин).
Активный (анодный) и обратный (катодный) электроды будут размещены с двух сторон над мозжечком (на 1-2 см ниже затылочной кости) и правой щечной мышцей соответственно на основе Xbox kinect. Тренировка равновесия и подвижности с использованием игр из Xbox Adventure Pack. на 50 минут также будет дано
|
|
Экспериментальный: Анодальная tDCS церебральная (M1) стимуляция группы:
Анодальная tDCS церебральная (M1) стимуляция
|
один сеанс a-tDCS (2 мА, 20 мин), анод будет расположен над пораженным M1 (C3, международная система 10-20), а катод будет расположен над надглазничной областью.
Тренировка баланса и подвижности на основе xbox kinect с использованием игр из Xbox Adventure Pack в течение 50 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Имитация: однократный сеанс a-tDCS (2 мА, 20 мин),
|
один сеанс a-tDCS (2 мА, 20 мин), симуляционная tDCS следовала аналогичному протоколу, как и стимуляция головного мозга Anodal tDCS (M1), но стимуляция в течение 30 с, после чего ток снижался и отключался на оставшуюся часть лечение.
Тренировка баланса и подвижности на основе xbox kinect с использованием игр из Xbox Adventure Pack в течение 50 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест систем оценки баланса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час. Тест систем оценки баланса (BESTest) представляет собой оценку нарушений баланса из 36 пунктов в 6 контекстах постурального контроля.
Общий балл 108 баллов, рассчитанный в процентах (0-100%).
Также для каждой из вышеперечисленных систем существуют общие баллы.
Баллы на уровне пунктов варьируются от 0 (тяжелое нарушение) до 3 (нет нарушения).
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Изменения по сравнению с базовой линией, шкала баланса Берга
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Балансовая шкала Берга (BBS) используется для оценки способности участника сохранять стабильность.
BBS — это широко используемый тест для оценки пожилых людей с нарушением равновесия и лиц с неврологическими расстройствами при сидении, стоянии и перемещении.
Этот тест включал задачи как статического, так и динамического типа.
BBS использует пятибалльную порядковую шкалу от 0 (инвалидность) до 4 (полная независимая работоспособность) и состоит из 14 компонентов; максимальная оценка – 56 баллов.
Было показано, что шкала надежна и действительна у пациентов с инсультом.
Для предсказания падения используется пороговая оценка в 45 баллов.
BBS включает в себя 14 задач; общий балл 56.
Оборудование, необходимое для этого теста, представляло собой секундомер или часы с секундной стрелкой и линейкой или другим индикатором размером 2, 5 и 10 дюймов.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Тест Timed Up and Go (TUG) был разработан для оценки баланса и измерения подвижности у людей, которые могут ходить самостоятельно (разрешено вспомогательное устройство), чтобы определить риск падения.
Испытуемым необходимо будет встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться на стул и сесть.
Время, затраченное на выполнение этой задачи, будет измеряться.
Тест будет проинформирован три раза.
Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером.
Для анализа данных использовались средние значения из 3 испытаний с 1-минутным отдыхом между каждым испытанием.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная шкала
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Инструментом, используемым для когнитивных нарушений, является Монреальская когнитивная оценка (MoCA).
Как нет вообще достаточно эффективного измерительного инструмента для ранней диагностики когнитивных нарушений.
MoCA является успешным скрининговым тестом, используемым для скрининга легких когнитивных нарушений.
Баллы MoCA варьируются от 0 до 30. Интерпретация MoCA указывает на то, что балл 26 и выше нормы, 18-25 баллов указывают на низкие когнитивные нарушения, 10-18 баллов считаются нормальными или умеренными когнитивными нарушениями, а более 10 баллов считаются тяжелыми когнитивными нарушениями. нарушения.
|
1 час
|
|
Тест ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Тест «Ходьба на 25 футов на время» (T25-FW) представляет собой количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время в 25 шагов.
Пациенту будут даны две попытки, и время будет указано в секундах.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы: расстояние (метры)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Тест 6-минутной ходьбы использовался для измерения функциональных возможностей.
Это тест с субмаксимальной физической нагрузкой, который может помочь в оценке функциональных возможностей пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, в этом тесте мы узнаем максимальное расстояние в метрах, которое человек проходит за 6 минут без какой-либо поддержки.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Опросник побочных эффектов tDCS:
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час. Опросник побочных эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): Испытываете ли вы какие-либо из следующих симптомов или побочных эффектов? Головная боль, Боль в шее, Боль в коже головы, Покалывание, Зуд, Жжение, Покраснение кожи, Сонливость, Проблемы с концентрацией внимания, Резкое изменение настроения, Другое (уточните) для каждого симптома пациент может дать значение (1-4) (1 – отсутствует; 2 – легкий; 3 – умеренный; 4 – выраженный). Если присутствует: связано ли это с tDCS? (1 — нет; 2 — маловероятно; 3 — возможно; 4 — вероятно; 5 — точно). |
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Инструмент оценки риска падения Джона Хопкинса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Риск падения оценивался с использованием шкалы Johns Hopkins Fall Risk Assessment 13,14; оценка менее 6 считается низким риском, от 6 до 13 — умеренным риском, а более 13 — высоким риском.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Изменения по сравнению с базовой линией, сразу после вмешательства, а затем снова через 1 час.
Мини-обследование психического состояния (MMSE): используется для скрининга когнитивных нарушений у пожилых людей.
Максимальный балл по шкале MMSE — 30 баллов.
От 20 до 24 баллов указывают на легкую деменцию, от 13 до 20 — на умеренную деменцию, а менее 12 — на тяжелую деменцию.
|
Сразу после вмешательства и затем повторно через 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/01141 Qurat Study1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .