Yksittäinen anodaalinen pikkuaivo- vs aivotranskraniaalinen tasavirtastimulaatio aivohalvauspotilailla
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Riphah International University
Yksittäisen anodisen pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vs anodaalisen aivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon aivohalvauspotilailla
Vertaa anodisen pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (ctDCS) ja anodisen aivojen tasavirtastimulaation vaikutusta tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon aivohalvauspotilailla aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa kirjallinen suostumus.
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Toiminnallinen tila, jonka avulla osallistujat voivat osallistua tasapainoharjoitteluun.
- Pistemäärä 6 tai enemmän Johns Hopkinsin putoamisriskin arviointityökalulla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinson, Alzheimer
- Kaikki psyykkisten sairauksien historia
- Sähköhoito, joka saattaa vaikuttaa hermostoon tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana
- Pikkuaivojen häiriöt
- rauhoittavien lääkkeiden käyttäminen kahden päivän aikana ennen tutkimusta
- kaikki muistinmenetyksen ja masennuksen oireet;
- Muistihäiriöt, joiden pistemäärä on alle 21 Mini Mental Status Examination -testissä
- Kaikki merkit alaraajojen vakavista motorisista häiriöistä, jotka aiheuttavat liikerajoituksia tai epämuodostumia
- Kaikki merkit radikulopatiasta tai lannerangan selkäytimen puuttumisesta
- Kaikki näkö- tai kuulohäiriöt tai huimaus
- Sykkeensäätimen käyttö
- Kaikki alaraajojen tai selkärangan rakenteelliset epämuodostumat
- Kaikki vestibulaarijärjestelmän poikkeavuudet
- Viimeaikaisen murtuman historia
- Kyvyttömyys liikkua ilman apua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS pikkuaivojen stimulaatioryhmä:
Anodaalinen tDCS pikkuaivojen stimulaatio
|
Single-session atDCS (2 mA, 20 min).
Aktiiviset (anodi) ja palautuvat (katodi) elektrodit sijoitetaan molemmin puolin pikkuaivojen (1–2 cm takaraivoluun alapuolelle) ja oikean buccinatorlihaksen päälle, vastaavasti Xbox kinect -pohjaiseen tasapaino- ja liikkuvuusharjoitteluun käyttämällä Xbox Adventure Packin pelejä. annetaan myös 50 min
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS aivostimulaatioryhmä (M1):
Anodaalinen tDCS-aivostimulaatio (M1).
|
yhden istunnon a-tDCS (2 mA, 20 min), anodi sijoitetaan vaurioituneen M1:n päälle (C3, International 10-20 -järjestelmä) ja katodi sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle.
xbox kinect -pohjainen tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu Xbox Adventure Packin peleillä 50 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijaus: Yhden istunnon a-tDCS (2 mA, 20 min),
|
yhden istunnon a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS noudatti samanlaista protokollaa kuin Anodal tDCS aivojen (M1) stimulaatio ja järjestely, mutta stimulaatio 30 s, jonka jälkeen virtaa hidastettiin ja sammutettiin loppujakson ajaksi. Hoito.
xbox kinect -pohjainen tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu Xbox Adventure Packin peleillä 50 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) on 36 kohdan arvio tasapainohäiriöistä kuudessa asennonhallintakontekstissa.
Kokonaispistemäärä 108 pistettä, laskettuna prosentteina (0-100%).
Jokaiselle yllä luetellulle järjestelmälle on olemassa myös kokonaispistemäärä.
Kohdetason pisteet vaihtelevat 0:sta (vakava heikkeneminen) 3:een (ei heikkenemistä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
Muutokset perusviivasta, Bergin tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Berg Balance asteikkoa (BBS) käytetään arvioimaan osallistujan kykyä säilyttää vakaus.
BBS on laajalti käytetty testi tasapainovammaisten iäkkäiden ja neurologisista häiriöistä kärsivien henkilöiden arvioimiseen istuessaan, seisoessaan ja liikkuessaan.
Tämä testi sisälsi sekä staattisen että dynaamisen tyyppitehtävän.
BBS käyttää viiden pisteen järjestysasteikkoa 0:sta (vammaisuus) 4:ään (täysi itsenäinen suorituskyky) ja koostuu 14 osasta; maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Asteikko on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi aivohalvauspotilailla.
Pudotuksen ennustamiseen käytetään 45 pisteen raja-arvoa.
BBS sisältää 14 tehtävää; kokonaispistemäärä 56.
Tähän testiin tarvittiin sekuntikello tai kello, jossa oli sekuntiosoitin ja viivain tai muu 2, 5 ja 10 tuuman osoitin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Timed Up and Go (TUG) -testi on suunniteltu arvioimaan tasapainoa ja mittaamaan liikkuvuutta ihmisillä, jotka pystyvät kävelemään yksin (apulaite sallittu) putoamisriskin selvittämiseksi.
Koehenkilöiden tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 m, kääntyä ympäri, palata tuolille ja istua alas.
Tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika mitataan.
Testistä tiedotetaan kolme kertaa.
Tämän tehtävän suorittamiseen tarvittava aika mitataan sekuntikellosta.
Tietojen analysointiin käytettiin keskiarvoja 3 kokeesta, joissa jokaisen kokeen välillä oli 1 minuutin tauko.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Kognitiivisen heikentymisen työkaluna on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Koska kognitiivisten häiriöiden varhaiseen diagnosointiin ei ole olemassa varsin tehokasta mittaustyökalua.
MoCA on onnistunut seulontatesti, jota käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. MoCA:n tulkinta osoittaa, että pisteet 26 ja normaalia korkeammat, 18 -25 pisteet viittaavat alhaisiin kognitiivisiin häiriöihin, 10 -18 pisteet katsotaan normaaliksi tai keskivaikeiksi kognitiivisiksi heikentymiksi, kun taas yli 10:n katsotaan olevan vakava kognitiivinen häiriö häiriöt.
|
1 tunti
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti (T25-FW) on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
Potilaalle annetaan kaksi koetta ja aika merkitään muistiin sekunneissa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
6 minuutin kävelytesti: Etäisyys (metriä)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Toiminnallisen kapasiteetin mittaamiseen käytettiin 6 minuutin kävelytestiä.
Se on submaksimaalista rasituskoe, joka voi auttaa arvioimaan sydän- ja keuhkosairautta sairastavien potilaiden toimintakykyä. Tässä testissä selvitetään maksimimatka metreinä, jonka yksilö kulkee 6 minuutissa ilman tukea.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
tDCS Adverse Effects -kyselylomake:
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua. Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) haittavaikutuksia koskeva kyselylomake: Onko sinulla jokin seuraavista oireista tai sivuvaikutuksista? Päänsärky, niskakipu, päänahan kipu, pistely, kutina, polttava tunne, ihon punoitus, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet, akuutti mielialan muutos, muut (täsmennä) Jokaiselle oireelle potilas voi antaa arvon (1-4) (1, poissa; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vaikea) Jos on: Liittyykö tämä tDCS:ään? (1, ei mitään; 2, kauko; 3, mahdollista; 4, todennäköinen; 5, varma) |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
Johns Hopkinsin putoamisriskin arviointityökalu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Putoamisriski arvioitiin Johns Hopkins Fall Risk Assessment -pisteillä 13,14; alle 6 pistettä pidetään alhaisena riskinä, 6-13 katsotaan kohtalaiseksi riskiksi ja yli 13 suureksi riskiksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
|
Mini mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Muutokset perusviivasta, heti toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE): käytetään kognitiivisten heikentymien seulomiseen vanhuksilla.
MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Pistemäärä 20-24 viittaa lievään dementiaan, 13-20 keskivaikeaan dementiaan ja alle 12 vakavaan dementiaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitten uudelleen 1 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01141 Qurat Study1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .