Enkele sessie van anodale cerebellaire versus cerebrale transcraniale gelijkstroomstimulatie bij patiënten met een beroerte
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van een enkele sessie van anodale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie versus anodale cerebrale transcraniële gelijkstroomstimulatie op balans, mobiliteit en cognitie bij patiënten met een beroerte
Vergelijken van het effect van anodische cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS) versus anodische cerebrale gelijkstroomstimulatie op evenwicht, mobiliteit en cognitie bij patiënten met een beroerte bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
- In staat om zonder hulp te lopen
- Functionele status waardoor de deelnemers kunnen deelnemen aan de balanstraining.
- Scoor 6 of hoger op de Johns Hopkins valrisicobeoordelingstool
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekten, zoals Parkinson, Alzheimer
- Elke geschiedenis van psychische aandoeningen
- Ontvangst van elektrotherapie die het zenuwstelsel kan aantasten in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek
- Cerebellaire aandoeningen
- gebruik van kalmerende middelen in de twee dagen voorafgaand aan het onderzoek
- eventuele symptomen van geheugenverlies en depressie;
- Geheugenstoornissen met scores onder de 21 op de Mini Mental Status Examination-test
- Tekenen van ernstige motorische stoornissen in de onderste extremiteit die een bewegingsbeperking of misvorming veroorzaken
- Alle tekenen van radiculopathie of betrokkenheid van het lumbale ruggenmerg
- Elke visuele of auditieve beperking, of duizeligheidsmeldingen
- Gebruik van een hartslagregelaar
- Eventuele structurele misvormingen in de onderste ledematen of de wervelkolom
- Eventuele afwijkingen in het vestibulaire systeem
- Geschiedenis van recente breuk
- Onvermogen om zonder hulp te bewegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS cerebellaire stimulatiegroep:
Anodale tDCS cerebellaire stimulatie
|
Enkele sessie bij DCS (2 mA, 20 min).
De actieve (anode) en de terugkerende (kathode) elektroden worden bilateraal over het cerebellum (1 -2 cm onder de occipitale bot) en de rechter buccinatorspier geplaatst, respectievelijk op Xbox kinect gebaseerde balans- en mobiliteitstraining met behulp van games uit het Xbox Adventure Pack voor 50 minuten zal ook worden gegeven
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS cerebrale (M1) stimulatiegroep:
Anodale tDCS cerebrale (M1) stimulatie
|
enkele sessie a-tDCS (2 mA, 20 min), de anode wordt boven de beschadigde M1 (C3, International 10-20-systeem) geplaatst en de kathode wordt boven het supraorbitale gebied geplaatst.
xbox kinect-gebaseerde balans- en mobiliteitstraining met games van Xbox Adventure Pack gedurende 50 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham: a-tDCS met enkele sessie (2 mA, 20 min),
|
enkele sessie a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS volgde een soortgelijk protocol als Anodale tDCS cerebrale (M1) stimulatie en opstelling maar stimulatie gedurende 30 s, waarna de stroom werd afgebouwd en uitgeschakeld voor de rest van de behandeling.
xbox kinect-gebaseerde balans- en mobiliteitstraining met games van Xbox Adventure Pack gedurende 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansevaluatiesystemen Test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en dan weer na 1 uur. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) is een beoordeling van 36 items van evenwichtsstoornissen in 6 contexten van houdingsregulatie.
Totaalscore van 108 punten totaal, berekend in een procentuele score (0-100%).
Er zijn ook totale subscores voor elk hierboven vermeld systeem.
Scores op itemniveau variëren van 0 (ernstige beperking) tot 3 (geen beperking)
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, Berg weegschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
De Berg-balansschaal (BBS) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om stabiliteit te behouden te beoordelen.
De BBS is een veelgebruikte test voor de beoordeling van ouderen met evenwichtsstoornissen en personen met een neurologische aandoening tijdens zitten, staan en verplaatsen.
Deze test omvatte zowel een statische als een dynamische taak.
De BBS maakt gebruik van een vijfpunts ordinale schaal die loopt van 0 (handicap) tot 4 (volledig onafhankelijke prestatie) en bestaat uit 14 componenten; de maximale score is 56 punten.
De schaal is betrouwbaar en valide gebleken bij patiënten met een beroerte.
Voor de valvoorspelling wordt een grensscore van 45 punten gebruikt.
De BBS omvat 14 taken; een totaalscore van 56.
Apparatuur die voor deze test nodig was, was een stopwatch of horloge met een secondewijzer en een liniaal of andere indicator van 2, 5 en 10 inch.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
De Timed Up and Go (TUG)-test is ontworpen om het evenwicht te evalueren en de mobiliteit te meten bij mensen die zelfstandig kunnen lopen (hulpmiddel toegestaan) om het risico op vallen te bepalen.
De proefpersonen moeten opstaan uit een stoel, 3 m lopen, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten.
De test wordt drie keer geïnformeerd.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten met een stopwatch.
De gemiddelde waarden van 3 proeven, met 1 minuut rust tussen elke proef, werden gebruikt voor data-analyse.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve schaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
De tool die wordt gebruikt voor cognitieve stoornissen is Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Aangezien er helemaal geen redelijk effectief meetinstrument is voor de vroege diagnose van cognitieve stoornissen.
MoCA is een succesvolle screeningstest die wordt gebruikt voor de screening van milde cognitieve stoornissen.
Scores van MoCA variëren van 0-30. Interpretatie van MoCA geeft aan dat een score van 26 en hoger dan normaal, een score van 18 -25 wijst op lage cognitieve stoornissen, een score van 10 -18 wordt beschouwd als een normale of matige cognitieve stoornis, terwijl een score van meer dan 10 wordt beschouwd als een ernstige cognitieve stoornis. stoornissen.
|
1 uur
|
|
Getimede 25-voet looptest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
Timed 25-Foot Walk (T25-FW) test is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-walk.
Er worden twee proeven aan de patiënt gegeven en de tijd wordt genoteerd in seconden
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
6 min looptest: Afstand (meters)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
Er werd een looptest van 6 minuten gebruikt om de functionele capaciteit te meten.
Het is een submaximale inspanningstest die kan helpen bij het beoordelen van de functionele capaciteit van patiënten met hart- en vaatziekten. In deze test vinden we de maximale afstand in meters die een persoon in 6 minuten aflegt zonder enige ondersteuning.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
tDCS Bijwerkingen Vragenlijst:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, direct na de interventie en dan weer na 1 uur. Transcraniële Direct-Current Stimulation (tDCS) vragenlijst voor bijwerkingen: Heeft u last van een van de volgende symptomen of bijwerkingen? Hoofdpijn, Nekpijn, Hoofdhuidpijn, Tintelingen, Jeuk, Branderig gevoel, Rode huid, Slaperigheid, Concentratieproblemen, Acute stemmingswisselingen, Andere (specificeer) voor elk symptoom kan de patiënt een waarde geven (1-4) (1, afwezig; 2, licht; 3, matig; 4, ernstig) Indien aanwezig: Is dit gerelateerd aan tDCS? (1, geen; 2, afgelegen; 3, mogelijk; 4, waarschijnlijk; 5, definitief) |
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
Johns Hopkins valrisicobeoordelingstool
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
Het risico op vallen werd beoordeeld met behulp van de Johns Hopkins Fall Risk Assessment-score 13,14; een score van minder dan 6 wordt als laag risico beschouwd, 6 tot 13 als matig risico en hoger dan 13 als hoog risico.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
Mini Mental State Examination (MMSE): gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen bij ouderen.
De maximale MMSE-score is 30 punten.
Een score van 20 tot 24 duidt op lichte dementie, 13 tot 20 op matige dementie en minder dan 12 duidt op ernstige dementie.
|
Onmiddellijk na de interventie en daarna opnieuw na 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01141 Qurat Study1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .