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Einzelsitzung anodaler zerebellärer vs. zerebraler transkranieller Gleichstromstimulation bei Schlaganfallpatienten

1. August 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit anodischer zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation im Vergleich zu anodischer zerebraler transkranieller Gleichstromstimulation auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei Schlaganfallpatienten

Vergleich der Wirkung von anodischer zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation (ctDCS) mit anodischer zerebraler Gleichstromstimulation auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei Schlaganfallpatienten bei Schlaganfallpatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
        • Akbar Hospital, Gujrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Ohne fremde Hilfe gehen können
  • Funktionsstatus, der es den Teilnehmern ermöglicht, am Gleichgewichtstraining teilzunehmen.
  • Punktzahl 6 oder höher beim Johns-Hopkins-Sturzrisikobewertungstool

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, wie Parkinson, Alzheimer
  • Jede Geschichte von psychischen Erkrankungen
  • Erhalt einer Elektrotherapie, die das Nervensystem in den zwei Wochen vor der Studie beeinträchtigen könnte
  • Kleinhirnerkrankungen
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln in den zwei Tagen vor der Studie
  • irgendwelche Symptome von Amnesie und Depression;
  • Gedächtnisstörungen mit Ergebnissen unter 21 beim Mini Mental Status Examination Test
  • Alle Anzeichen schwerer motorischer Störungen in der unteren Extremität, die zu Bewegungseinschränkungen oder Deformitäten führen
  • Jegliche Anzeichen einer Radikulopathie oder Wurzelbeteiligung des lumbalen Rückenmarks
  • Jegliche Seh- oder Hörbehinderung oder Schwindelberichte
  • Verwendung eines Herzfrequenzreglers
  • Alle strukturellen Deformitäten in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
  • Alle Anomalien im vestibulären System
  • Geschichte der letzten Fraktur
  • Unfähigkeit, sich ohne Hilfe zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit anodischer tDCS-Kleinhirnstimulation:
Anodische tDCS Kleinhirnstimulation
Sonstiges: Anodale tDCS-Kleinhirnstimulationsgruppe
Einzelsitzung bei DCS (2 mA, 20 Min.). Die aktiven (Anode) und die zurückkehrenden (Kathode) Elektroden werden beidseitig über dem Kleinhirn (1–2 cm unter der Mitte des Hinterhauptbeins) und dem rechten Buccinator-Muskel platziert, bzw. Xbox-Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 Minuten wird ebenfalls gegeben
Experimental: Anodische tDCS zerebrale (M1) Stimulationsgruppe:
Anodale zerebrale (M1) tDCS-Stimulation
Sonstiges: Anodale tDCS-Zerebralstimulationsgruppe (M1).
In einer einzelnen Sitzung mit a-tDCS (2 mA, 20 Min.) wird die Anode über dem verletzten M1 (C3, Internationales 10-20-System) und die Kathode über dem supraorbitalen Bereich positioniert. Xbox Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 Minuten.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Schein: Einzelsitzung a-tDCS (2 mA, 20 min),
Sonstiges: Scheingruppe
Einzelsitzung a-tDCS (2 mA, 20 Min.), Schein-tDCS folgte einem ähnlichen Protokoll wie die zerebrale (M1) Stimulation und Anordnung mit anodalem tDCS, jedoch 30 s lang Stimulation, danach wurde der Strom verringert und für den Rest abgeschaltet die Behandlung. Xbox Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test von Gleichgewichtsbewertungssystemen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gleichgewichtsstörungen in 6 posturalen Kontrollkontexten. Gesamtpunktzahl von 108 Punkten insgesamt, umgerechnet in eine prozentuale Punktzahl (0-100%). Außerdem gibt es für jedes oben aufgeführte System Gesamtteilbewertungen. Die Werte auf Itemebene reichen von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung)
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, die Stabilität zu bewahren. Der BBS ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung älterer Menschen mit Gleichgewichtsstörungen und Personen mit neurologischen Störungen beim Sitzen, Stehen und Umsetzen. Dieser Test umfasste sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Der BBS verwendet eine fünfstufige Ordnungsskala von 0 (Behinderung) bis 4 (vollständige unabhängige Leistung) und besteht aus 14 Komponenten; die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Die Skala hat sich bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig und valide erwiesen. Für die Sturzvorhersage wird ein Cut-off-Score von 45 Punkten verwendet. Das BBS umfasst 14 Aufgaben; eine Gesamtpunktzahl von 56. Die für diesen Test erforderliche Ausrüstung war eine Stoppuhr oder eine Uhr mit Sekundenzeiger und ein Lineal oder ein anderer Indikator für 2, 5 und 10 Zoll.
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Der Timed Up and Go (TUG)-Test wurde zur Bewertung des Gleichgewichts und der Mobilität bei Personen entwickelt, die in der Lage sind, selbstständig zu gehen (Hilfsmittel erlaubt), um das Sturzrisiko herauszufinden. Die Probanden müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen. Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird gemessen. Der Test wird dreimal informiert. Die zur Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen. Für die Datenanalyse wurden die Durchschnittswerte aus drei Versuchen mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Versuch verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Skala von Montreal
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen von der Grundlinie, Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Das für kognitive Beeinträchtigungen verwendete Instrument ist Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Da gibt es überhaupt kein halbwegs effektives Messinstrument zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen. MoCA ist ein erfolgreicher Screening-Test, der zum Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Die MoCA-Werte reichen von 0–30. Die Interpretation des MoCA zeigt an, dass ein Wert von 26 und darüber normal ist, ein Wert von 18–25 auf geringe kognitive Beeinträchtigungen hinweist, ein Wert von 10–18 als normale oder mäßige kognitive Beeinträchtigung gilt, während mehr als 10 als schwere kognitive Beeinträchtigung angesehen wird Beeinträchtigungen.
1 Stunde
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
Änderungen von der Grundlinie, Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest (T25-FW) ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg basiert. Dem Patienten werden zwei Versuche gegeben, und die Zeit wird in Sekunden notiert
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
6-Minuten-Gehtest: Entfernung (Meter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
Änderungen von der Grundlinie, Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Der 6-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität zu messen. Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest, der bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen helfen kann. Bei diesem Test ermitteln wir die maximale Entfernung in Metern, die eine Person in 6 Minuten ohne Unterstützung zurücklegt.
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
tDCS-Fragebogen zu Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.

Änderungen von der Grundlinie, Unmittelbar nach der Intervention und dann erneut nach 1 Stunde. Fragebogen zu Nebenwirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS):

Treten bei Ihnen eines der folgenden Symptome oder Nebenwirkungen auf? Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, akuter Stimmungswechsel, Sonstiges (bitte angeben)

für jedes Symptom kann der Patient einen Wert angeben (1-4) (1, nicht vorhanden; 2, leicht; 3, mäßig; 4, schwer)

Falls vorhanden: Hängt dies mit tDCS zusammen? (1, keine; 2, entfernt; 3, möglich; 4, wahrscheinlich; 5, bestimmt)
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde.
Johns Hopkins Tool zur Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Das Sturzrisiko wurde anhand des Johns Hopkins Fall Risk Assessment Score 13,14 bewertet; Ein Wert unter 6 gilt als geringes Risiko, ein Wert von 6 bis 13 gilt als mittleres Risiko und ein Wert über 13 gilt als hohes Risiko.
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.
Änderungen gegenüber der Grundlinie, unmittelbar nach dem Eingriff und dann erneut nach 1 Stunde. Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE): Wird zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Menschen verwendet. Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 20 bis 24 deutet auf eine leichte Demenz hin, 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz und weniger als 12 auf eine schwere Demenz.
Unmittelbar nach dem Eingriff und dann noch einmal nach 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/01141 Qurat Study1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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