Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt session af anodal cerebellar vs cerebral transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med slagtilfælde

1. august 2023 opdateret af: Riphah International University

Effekter af en enkelt session af anodal cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering vs anodal cerebral transkraniel jævnstrømsstimulering på balance, mobilitet og kognition hos patienter med slagtilfælde

At sammenligne effekten af ​​anodal cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) vs anodal cerebral jævnstrømsstimulering på balance, mobilitet og kognition hos apopleksipatienter hos apopleksipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
        • Akbar Hospital, Gujrat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give skriftligt samtykke.
  • Kan gå uden hjælp
  • Funktionel status giver deltagerne mulighed for at deltage i balancetræningen.
  • Score 6 eller derover på Johns Hopkins faldrisikovurderingsværktøj

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme, såsom Parkinson, Alzheimer
  • Enhver historie med psykiske sygdomme
  • Modtagelse af elektroterapi, der kan påvirke nervesystemet i de to uger forud for undersøgelsen
  • Cerebellar lidelser
  • brug af beroligende medicin i de to dage forud for undersøgelsen
  • eventuelle symptomer på amnesi og depression;
  • Hukommelsesforstyrrelser med score under 21 på Mini Mental Status Examination testen
  • Ethvert tegn på alvorlige motoriske lidelser i underekstremiteten, som forårsager enhver bevægelsesbegrænsning eller deformitet
  • Eventuelle tegn på radikulopati eller involvering af rodlænderygmarven
  • Enhver syns- eller hørenedsættelse eller vertigo-rapporter
  • Brug af en pulsregulator
  • Eventuelle strukturelle deformiteter i underekstremiteterne eller rygsøjlen
  • Eventuelle abnormiteter i det vestibulære system
  • Historie om nylige brud
  • Manglende evne til at bevæge sig uden hjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS cerebellar stimulationsgruppe:
Anodal tDCS cerebellar stimulering
Andet: Anodal tDCS cerebellar stimulationsgruppe
Enkelt-session ved DCS (2 mA, 20 min). De aktive (anode) og de tilbagevendende (katode) elektroder vil blive placeret bilateralt over cerebellum (1-2 cm under inion af occipital knogle) og den højre buccinator muskel, henholdsvis Xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 min vil også blive givet
Eksperimentel: Anodal tDCS cerebral (M1) stimuleringsgruppe:
Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering
Andet: Anodal tDCS cerebral (M1) stimuleringsgruppe
enkelt session a-tDCS (2 mA, 20 min), vil anoden blive placeret over det læsionerede M1 (C3, International 10-20 system), og katoden vil blive placeret over det supraorbitale område. xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.
Sham-komparator: Sham Group
Sham: Single-session a-tDCS (2 mA, 20 min),
Andet: fup gruppe
enkelt session a-tDCS (2 mA, 20 min), fulgte Sham tDCS en lignende protokol som Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering og arrangement, men stimulering i 30 s, hvorefter strømmen blev rampet ned og slukket for resten af behandlingen. xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af balanceevalueringssystemer
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time.. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36 punkters vurdering af balanceforringelser på tværs af 6 posturale kontrolkontekster. Samlet score på 108 point i alt, beregnet til en procentscore (0-100%). Der findes også samlede underscores for hvert ovennævnte system. Score på vareniveau varierer fra 0 (alvorlig værdiforringelse) til 3 (ingen værdiforringelse)
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Berg balance skala
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Berg balanceskalaen (BBS) bruges til at vurdere deltagerens evne til at bevare stabiliteten. BBS er en meget brugt test til vurdering af ældre befolkning med svækkelse af balancen og personer med neurologisk lidelse, mens de sidder, står og forflytter sig. Denne test inkluderede både statisk og dynamisk type opgave. BBS'en bruger en fempunkts ordinær skala fra 0 (handicap) til 4 (fuldstændig uafhængig ydeevne) og består af 14 komponenter; den maksimale score er 56 point. Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid hos patienter med slagtilfælde. En cut-off score på 45 point bruges til faldforudsigelse. BBS'en omfatter 14 opgaver; en samlet score på 56. Det nødvendige udstyr til denne test var et stopur eller ur med en sekundviser og en lineal eller anden indikator på 2, 5 og 10 tommer.
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Timed Up and Go test
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Timed Up and Go (TUG) testen er designet til evaluering af balance og måler mobilitet hos mennesker, der er i stand til at gå på egen hånd (hjælpemidler tilladt) for at finde ud af risikoen for fald. Forsøgspersonerne skal rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive målt. Testen vil blive informeret tre gange. Den tid, der kræves for at udføre denne opgave, vil blive målt fra et stopur. Gennemsnitsværdierne fra 3 forsøg, med 1 min pause mellem hvert forsøg, blev brugt til dataanalyse.
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv skala
Tidsramme: 1 time
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Værktøjet, der bruges til kognitiv svækkelse, er Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Da der slet ikke findes et ret effektivt måleværktøj til tidlig diagnose af kognitive svækkelser. MoCA er en vellykket screeningstest, der bruges til screening af mild kognitiv svækkelse. Scorer af MoCA varierer fra 0-30. Fortolkning af MoCA indikerer, at score på 26 og over normalen, 18 -25 score indikerer lav kognitiv svækkelse, 10 -18 score anses for normal eller moderat kognitiv svækkelse, mens mere end 10 anses for at være alvorlig kognitiv svækkelse værdiforringelser.
1 time
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Timed 25-Foot Walk (T25-FW) test er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. To forsøg vil blive givet til patienten, og tiden vil blive noteret i sekunder
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
6 min gangtest: Distance (meter)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. 6 min gangtest blev brugt til at måle funktionel kapacitet. Det er en sub-maksimal træningstest, som kan hjælpe med at vurdere funktionsevnen hos patienter med hjerte-lungesygdomme, i denne test finder vi ud af den maksimale afstand i meter, som en person tilbagelægger på 6 minutter uden støtte.
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
tDCS-spørgeskema om bivirkninger:
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.

Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Spørgeskema om bivirkninger ved transkraniel Direct-Current Stimulation (tDCS):

Oplever du nogle af følgende symptomer eller bivirkninger? Hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, snurren, kløe, brændende fornemmelse, rødme i huden, søvnighed, koncentrationsbesvær, akut humørsvingning, andet (specificer)

for hvert symptom kan patienten give værdi (1-4) (1, fraværende; 2, mild; 3, moderat; 4, svær)

Hvis til stede: Er dette relateret til tDCS? (1, ingen; 2, fjern; 3, mulig; 4, sandsynlig; 5, bestemt)
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Johns Hopkins værktøj til vurdering af faldrisiko
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Risikoen for at falde blev vurderet ved hjælp af Johns Hopkins Fall Risk Assessment-score 13,14; en score på mindre end 6 anses for lav risiko, 6 til 13 betragtes som moderat risiko, og større end 13 anses for høj risiko.
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.
Ændringer fra basislinjen, Umiddelbart efter Intervention og derefter igen efter 1 time. Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE): bruges til at screene for kognitiv svækkelse hos ældre. Den maksimale MMSE-score er 30 point. En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens, og mindre end 12 indikerer svær demens.
Umiddelbart efter intervention og derefter igen efter 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/01141 Qurat Study1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal tDCS cerebellar stimulationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner