Sesión única de estimulación de corriente continua anódica cerebelosa versus cerebral transcraneal en pacientes con accidente cerebrovascular
1 de agosto de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos de una sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa anódica frente a estimulación de corriente directa transcraneal cerebral anódica sobre el equilibrio, la movilidad y la cognición en pacientes con accidente cerebrovascular
Comparar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa anódica (ctDCS) frente a la estimulación de corriente continua cerebral anódica sobre el equilibrio, la movilidad y la cognición en pacientes con accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistán, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de caminar sin ayuda
- Estado funcional que permite a los participantes participar en el entrenamiento del equilibrio.
- Puntuación de 6 o más en la herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, como Parkinson, Alzheimer
- Cualquier historial de enfermedades psicológicas.
- Recepción de electroterapia que pueda afectar el sistema nervioso en las dos semanas previas al estudio
- Trastornos del cerebelo
- uso de cualquier medicamento sedante en los dos días previos al estudio
- cualquier síntoma de amnesia y depresión;
- Trastornos de la memoria con puntajes por debajo de 21 en la prueba Mini Examen del Estado Mental
- Cualquier signo de trastornos motores graves en las extremidades inferiores que causen alguna limitación del movimiento o deformidad.
- Cualquier signo de radiculopatía o compromiso de la raíz lumbar de la médula espinal
- Cualquier discapacidad visual o auditiva, o informes de vértigo.
- Uso de un regulador de frecuencia cardíaca.
- Cualquier deformidad estructural en las extremidades inferiores o la columna vertebral
- Cualquier anormalidad en el sistema vestibular
- Historia de fractura reciente
- Incapacidad para moverse sin ayuda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación cerebelosa tDCS anódica:
Estimulación cerebelosa anódica de tDCS
|
Sesión única en DCS (2 mA, 20 min).
Los electrodos activo (ánodo) y de retorno (cátodo) se colocarán bilateralmente sobre el cerebelo (1 -2 cm por debajo del hueso occipital) y el músculo buccinador derecho, respectivamente, entrenamiento de equilibrio y movilidad basado en Xbox Kinect usando juegos de Xbox Adventure Pack durante 50 minutos también se dará
|
|
Experimental: Grupo de estimulación anódica tDCS cerebral (M1):
Estimulación anódica de tDCS cerebral (M1)
|
sesión única a-tDCS (2 mA, 20 min), el ánodo se colocará sobre el M1 lesionado (C3, sistema internacional 10-20) y el cátodo se ubicará sobre el área supraorbitaria.
Entrenamiento de equilibrio y movilidad basado en xbox kinect usando juegos de Xbox Adventure Pack durante 50 minutos.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Sham: sesión única a-tDCS (2 mA, 20 min),
|
sesión única a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS siguió un protocolo similar a la estimulación y disposición cerebral Anodal tDCS (M1), pero la estimulación durante 30 s, después de lo cual la corriente se redujo y se apagó por el resto de el tratamiento.
Entrenamiento de equilibrio y movilidad basado en xbox kinect usando juegos de Xbox Adventure Pack durante 50 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea de base, inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora. La prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) es una evaluación de 36 elementos de las deficiencias del equilibrio en 6 contextos de control postural.
Puntuación total de 108 puntos en total, calculada en una puntuación porcentual (0-100%).
También existen subpuntuaciones totales para cada sistema mencionado anteriormente.
Las puntuaciones a nivel de ítem varían de 0 (deficiencia grave) a 3 (sin deficiencia)
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Cambios desde la línea de base, balanza de Berg
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para evaluar la capacidad del participante para mantener la estabilidad.
El BBS es una prueba ampliamente utilizada para la evaluación de la población anciana con problemas de equilibrio y de personas con trastornos neurológicos mientras se sientan, se paran y se trasladan.
Esta prueba incluyó tareas de tipo estático y dinámico.
El BBS utiliza una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 (discapacidad) a 4 (desempeño independiente completo) y consta de 14 componentes; la puntuación máxima es de 56 puntos.
La escala ha demostrado ser fiable y válida en pacientes con ictus.
Se utiliza una puntuación de corte de 45 puntos para la predicción de caídas.
El BBS implica 14 tareas; una puntuación total de 56.
El equipo requerido para esta prueba fue un cronómetro o reloj con segundero y una regla u otro indicador de 2, 5 y 10 pulgadas.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
La prueba Timed Up and Go (TUG) fue diseñada para la evaluación del equilibrio y Mide la movilidad en personas que son capaces de caminar por sí mismas (dispositivo de asistencia permitido) para conocer el riesgo de caída.
Los sujetos deberán levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Se medirá el tiempo necesario para completar esta tarea.
La prueba se informará tres veces.
El tiempo requerido para completar esta tarea se medirá con un cronómetro.
Los valores promedio de 3 intentos, con 1 minuto de descanso entre cada intento, se usaron para el análisis de datos.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
La herramienta utilizada para el deterioro cognitivo es la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Como no existe en absoluto, una herramienta de medición bastante eficaz para el diagnóstico precoz de las alteraciones cognitivas.
MoCA es una prueba de detección exitosa utilizada para la detección de deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones de MoCA varían de 0 a 30. La interpretación de MoCA indica que una puntuación de 26 y superior a lo normal, una puntuación de 18 a 25 indica deterioro cognitivo bajo, una puntuación de 10 a 18 se considera deterioro cognitivo normal o moderado, mientras que más de 10 se considera deterioro cognitivo grave. impedimentos
|
1 hora
|
|
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies.
Se le darán dos intentos al paciente y el tiempo se anotará en segundos.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Prueba de caminata de 6 min: Distancia (metros)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
Se utilizó la prueba de marcha de 6 minutos para medir la capacidad funcional.
Es una prueba de ejercicio submáxima que puede ayudar a evaluar la capacidad funcional de los pacientes con enfermedades cardiopulmonares, en esta prueba conocemos la distancia máxima en metros que recorre un individuo en 6 min sin ningún apoyo.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Cuestionario de efectos adversos de la tDCS:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea de base, inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora. Cuestionario de efectos adversos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS): ¿Experimenta alguno de los siguientes síntomas o efectos secundarios? Dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor de cuero cabelludo, hormigueo, picazón, sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, somnolencia, dificultad para concentrarse, cambio de humor agudo, otros (especificar) para cada síntoma el paciente puede dar valor (1-4) (1, ausente; 2, leve; 3, moderado; 4, severo) Si está presente: ¿Está esto relacionado con tDCS? (1, ninguno; 2, remoto; 3, posible; 4, probable; 5, definitivo) |
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
El riesgo de caídas se evaluó utilizando la puntuación de evaluación de riesgo de caídas de Johns Hopkins 13,14; una puntuación de menos de 6 se considera de bajo riesgo, de 6 a 13 se considera de riesgo moderado y de más de 13 se considera de alto riesgo.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Cambios desde la línea base, Inmediatamente después de la Intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
Miniexamen del estado mental (MMSE): utilizado para detectar deterioro cognitivo en personas mayores.
La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos.
Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave.
|
Inmediatamente después de la intervención y luego nuevamente después de 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/01141 Qurat Study1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .