Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja anodowej stymulacji móżdżku w porównaniu z mózgową przezczaszkową stymulacją prądem stałym u pacjentów z udarem mózgu

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ pojedynczej sesji przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem anodowym do móżdżku w porównaniu z bezpośrednią stymulacją prądem anodowym przezczaszkowym mózgu na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem mózgu

Porównanie wpływu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku (ctDCS) z anodową mózgową stymulacją prądem stałym na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem u pacjentów z udarem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
        • Akbar Hospital, Gujrat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia pisemnej zgody.
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Stan funkcjonalny pozwalający uczestnikom na udział w treningu równowagi.
  • Wynik 6 lub wyższy w narzędziu do oceny ryzyka upadku Johns Hopkins

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, takie jak Parkinson, Alzheimer
  • Każda historia chorób psychicznych
  • Odbiór elektroterapii, która może wpływać na układ nerwowy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie
  • Zaburzenia móżdżku
  • stosowanie jakichkolwiek leków uspokajających w ciągu dwóch dni poprzedzających badanie
  • wszelkie objawy amnezji i depresji;
  • Zaburzenia pamięci z wynikami poniżej 21 punktów w teście Mini Mental Status Examination
  • Wszelkie objawy ciężkich zaburzeń motorycznych kończyny dolnej, które powodują jakiekolwiek ograniczenie ruchomości lub deformację
  • Wszelkie oznaki radikulopatii lub zajęcia korzenia lędźwiowego rdzenia kręgowego
  • Wszelkie zaburzenia wzroku lub słuchu lub raporty dotyczące zawrotów głowy
  • Korzystanie z regulatora tętna
  • Wszelkie deformacje strukturalne kończyn dolnych lub kręgosłupa
  • Wszelkie nieprawidłowości w układzie przedsionkowym
  • Historia niedawnego złamania
  • Niemożność poruszania się bez pomocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodalna grupa stymulacji móżdżku tDCS:
Anodowa stymulacja móżdżku tDCS
Inny: Anodalna grupa stymulacji móżdżku tDCS
Pojedyncza sesja w DCS (2 mA, 20 min). Elektrody aktywna (anoda) i elektroda powrotna (katoda) zostaną umieszczone obustronnie nad móżdżkiem (1-2 cm poniżej nasady kości potylicznej) i prawym mięśniem policzkowym odpowiednio trening równowagi i mobilności oparty na kinekcie Xbox z wykorzystaniem gier z pakietu Xbox Adventure Pack przez 50 minut będzie również podane
Eksperymentalny: Grupa stymulacji mózgowej anodowej tDCS (M1):
Anodowa stymulacja mózgowa tDCS (M1).
Inny: Anodalna grupa stymulacji mózgowej tDCS (M1).
pojedynczej sesji a-tDCS (2 mA, 20 min), anoda zostanie umieszczona nad uszkodzonym M1 (C3, międzynarodowy system 10-20), a katoda zostanie umieszczona nad obszarem nadoczodołowym. trening równowagi i mobilności oparty na xbox kinect z wykorzystaniem gier z Xbox Adventure Pack przez 50 minut.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pozorowana: pojedyncza sesja a-tDCS (2 mA, 20 min),
Inny: fałszywa grupa
pojedyncza sesja a-tDCS (2 mA, 20 min), pozorowany tDCS postępował zgodnie z podobnym protokołem jak stymulacja i układ mózgu Anodal tDCS (M1), ale stymulacja przez 30 s, po czym prąd został zmniejszony i wyłączony na resztę leczenie. trening równowagi i mobilności oparty na xbox kinect z wykorzystaniem gier z Xbox Adventure Pack przez 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny wagi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii podstawowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Test Systemów Oceny Równowagi (BESTest) to 36-punktowa ocena zaburzeń równowagi w 6 kontekstach kontroli postawy. Łączny wynik 108 punktów ogółem, przeliczony na wynik procentowy (0-100%). Dla każdego systemu wymienionego powyżej istnieją również łączne wyniki cząstkowe. Wyniki na poziomie pozycji wahają się od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (brak upośledzenia)
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany od linii bazowej, skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny zdolności uczestnika do zachowania stabilności. BBS jest szeroko stosowanym testem do oceny populacji osób w podeszłym wieku z zaburzeniami równowagi oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi podczas siedzenia, stania i przenoszenia. Ten test obejmował zadania typu statycznego i dynamicznego. BBS wykorzystuje pięciostopniową skalę porządkową od 0 (niepełnosprawność) do 4 (całkowicie niezależna wydajność) i składa się z 14 elementów; maksymalny wynik to 56 punktów. Wykazano, że skala jest wiarygodna i trafna w przypadku pacjentów z udarem mózgu. Punkt odcięcia 45 punktów jest używany do przewidywania upadku. BBS obejmuje 14 zadań; łączny wynik 56. Sprzęt wymagany do tego testu to stoper lub zegarek z sekundnikiem i linijką lub innym wskaźnikiem 2, 5 i 10 cali.
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Test Timed Up and Go (TUG) został zaprojektowany do oceny równowagi i mobilności u osób, które są w stanie samodzielnie chodzić (dozwolone jest urządzenie wspomagające), aby określić ryzyko upadku. Badani będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 m, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie zmierzony. Test zostanie poinformowany trzykrotnie. Czas potrzebny do wykonania tego zadania będzie mierzony za pomocą stopera. Do analizy danych wykorzystano średnie wartości z 3 prób, z 1-minutową przerwą między każdą próbą.
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Narzędziem stosowanym w przypadku zaburzeń poznawczych jest Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ponieważ nie ma w ogóle, dość skutecznego narzędzia pomiarowego do wczesnej diagnozy zaburzeń poznawczych. MoCA jest skutecznym testem przesiewowym stosowanym do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0-30. Interpretacja MoCA wskazuje, że wynik 26 i powyżej normy, wynik 18-25 wskazuje na niskie upośledzenie funkcji poznawczych, wynik 10-18 oznacza normalne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, podczas gdy wynik powyżej 10 jest uważany za poważne zaburzenia funkcji poznawczych upośledzenia.
1 godzina
Czasowy test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Test marszu na czas na 25 stóp (T25-FW) to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25 marszach na czas. Pacjentowi zostaną podane dwie próby, a czas zostanie odnotowany w sekundach
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
6-minutowy test marszu: Dystans (metry)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Do pomiaru wydolności funkcjonalnej zastosowano 6-minutowy test marszu. Jest to submaksymalny test wysiłkowy, który może pomóc w ocenie wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, w tym teście określamy maksymalny dystans w metrach, jaki dana osoba pokonuje w ciągu 6 minut bez żadnego wsparcia.
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Kwestionariusz działań niepożądanych tDCS :
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.

Zmiany w stosunku do linii podstawowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Kwestionariusz skutków ubocznych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS):

Czy doświadczasz któregoś z poniższych objawów lub skutków ubocznych? Ból głowy, ból szyi, ból skóry głowy, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie skóry, senność, problemy z koncentracją, nagła zmiana nastroju, inne (określić)

dla każdego objawu pacjent może podać wartość (1-4) (1, brak; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki)

Jeśli występuje: czy jest to związane z tDCS? (1 brak; 2 odległy; 3 możliwy; 4 prawdopodobny; 5 określony)
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Narzędzie do oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Ryzyko upadku oceniono na podstawie oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa 13,14; wynik poniżej 6 jest uważany za niskie ryzyko, od 6 do 13 za umiarkowane ryzyko, a powyżej 13 za wysokie ryzyko.
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.
Zmiany w stosunku do linii bazowej, natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE): stosowane do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych. Maksymalny wynik MMSE to 30 punktów. Wynik od 20 do 24 sugeruje łagodną demencję, 13 do 20 sugeruje umiarkowaną demencję, a mniej niż 12 wskazuje na ciężką demencję.
Natychmiast po interwencji i ponownie po 1 godzinie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/01141 Qurat Study1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Anodalna grupa stymulacji móżdżku tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj