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Singola sessione di stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebellare vs cerebrale nei pazienti con ictus

1 agosto 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti di una singola sessione di stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebellare vs stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebrale su equilibrio, mobilità e cognizione nei pazienti con ictus

Confrontare l'effetto della stimolazione anodica cerebellare transcranica a corrente continua (ctDCS) rispetto alla stimolazione anodica cerebrale a corrente continua su equilibrio, mobilità e cognizione nei pazienti con ictus nei pazienti con ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
        • Akbar Hospital, Gujrat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso scritto.
  • In grado di camminare senza assistenza
  • Stato funzionale che consente ai partecipanti di partecipare all'allenamento dell'equilibrio.
  • Punteggio 6 o superiore sullo strumento di valutazione del rischio di caduta della Johns Hopkins

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, come il Parkinson, l'Alzheimer
  • Qualsiasi storia di malattie psicologiche
  • Ricevuta di elettroterapia che potrebbe influenzare il sistema nervoso nelle due settimane precedenti lo studio
  • Disturbi cerebellari
  • uso di eventuali farmaci sedativi nei due giorni precedenti lo studio
  • qualsiasi sintomo di amnesia e depressione;
  • Disturbi della memoria con punteggi inferiori a 21 nel test Mini Mental Status Examination
  • Eventuali segni di gravi disturbi motori dell'arto inferiore che causano limitazioni di movimento o deformità
  • Eventuali segni di radicolopatia o coinvolgimento della radice lombare del midollo spinale
  • Qualsiasi danno visivo o uditivo o rapporti di vertigine
  • Uso di un regolatore della frequenza cardiaca
  • Eventuali deformità strutturali degli arti inferiori o della colonna vertebrale
  • Eventuali anomalie nel sistema vestibolare
  • Storia di frattura recente
  • Incapacità di muoversi senza assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione cerebellare tDCS anodica:
Stimolazione cerebellare tDCS anodica
Altro: Gruppo di stimolazione cerebellare tDCS anodica
Sessione singola atDCS (2 mA, 20 min). Gli elettrodi attivo (anodo) e di ritorno (catodo) saranno posizionati bilateralmente sopra il cervelletto (1-2 cm sotto l'inion dell'osso occipitale) e il muscolo buccinatore destro, rispettivamente per l'allenamento dell'equilibrio e della mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 minuti sarà anche dato
Sperimentale: Gruppo di stimolazione cerebrale anodica tDCS (M1):
Stimolazione anodica tDCS cerebrale (M1).
Altro: Gruppo di stimolazione cerebrale anodale tDCS (M1).
singola sessione a-tDCS (2 mA, 20 min), l'anodo sarà posizionato sopra la lesione M1 (C3, International 10-20 system) e il catodo sopra l'area sopraorbitale. Allenamento per l'equilibrio e la mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Sham: sessione singola a-tDCS (2 mA, 20 min),
Altro: gruppo fittizio
sessione singola a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS ha seguito un protocollo simile alla stimolazione e disposizione cerebrale anodale tDCS (M1) ma stimolazione per 30 s, dopodiché la corrente è stata ridotta e disattivata per il resto del il trattamento. Allenamento per l'equilibrio e la mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Cambiamenti dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Punteggio totale di 108 punti totali, calcolato in percentuale (0-100%). Esistono anche punteggi parziali totali per ciascun sistema sopra elencato. I punteggi a livello di elemento vanno da 0 (grave menomazione) a 3 (nessuna menomazione)
Subito dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche rispetto alla linea di base, bilancia Berg
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) viene utilizzata per valutare la capacità del partecipante di mantenere la stabilità. Il BBS è un test ampiamente utilizzato per la valutazione della popolazione anziana con compromissione dell'equilibrio e degli individui con disturbi neurologici in posizione seduta, in piedi e durante il trasferimento. Questo test includeva attività di tipo statico e dinamico. Il BBS utilizza una scala ordinale a cinque punti che va da 0 (disabilità) a 4 (prestazione indipendente completa) ed è composta da 14 componenti; il punteggio massimo è di 56 punti. La scala ha dimostrato di essere affidabile e valida nei pazienti con ictus. Per la previsione delle cadute viene utilizzato un punteggio limite di 45 punti. Il BBS prevede 14 compiti; un punteggio totale di 56. L'attrezzatura richiesta per questo test era un cronometro o un orologio con la lancetta dei secondi e un righello o un altro indicatore di 2, 5 e 10 pollici.
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Il test Timed Up and Go (TUG) è stato progettato per la valutazione dell'equilibrio e della mobilità di persone che sono in grado di camminare da sole (dispositivo di assistenza consentito) per scoprire il rischio di caduta. Ai soggetti sarà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Verrà misurato il tempo impiegato per completare questa attività. Il test verrà informato tre volte. Il tempo necessario per completare questa attività sarà misurato da un cronometro. Per l'analisi dei dati sono stati utilizzati i valori medi di 3 prove, con 1 minuto di riposo tra ogni prova.
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 ora
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Lo strumento utilizzato per il deterioramento cognitivo è il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poiché non esiste affatto uno strumento di misurazione abbastanza efficace per la diagnosi precoce dei disturbi cognitivi. MoCA è un test di screening di successo utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30. L'interpretazione del MoCA indica che un punteggio di 26 e superiore al normale, un punteggio di 18-25 indica un basso deterioramento cognitivo, un punteggio di 10-18 è considerato un deterioramento cognitivo normale o moderato mentre un punteggio superiore a 10 è considerato un deterioramento cognitivo grave menomazioni.
1 ora
Test di camminata di 25 piedi a tempo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Il test Timed 25-Foot Walk (T25-FW) è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate temporizzate. Due prove saranno date al paziente e il tempo sarà annotato in secondi
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Test del cammino di 6 minuti: distanza (metri)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per misurare la capacità funzionale. È un test da sforzo submassimale che può aiutare a valutare la capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiopolmonari, in questo test scopriamo la distanza massima in metri che un individuo copre in 6 minuti senza alcun supporto.
Subito dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Questionario sugli effetti avversi tDCS:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.

Cambiamenti dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.. Questionario sugli effetti avversi della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS):

Avverti uno dei seguenti sintomi o effetti collaterali? Mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore, altro (specificare)

per ogni sintomo il paziente può dare valore (1-4) (1, assente; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave)

Se presente: è correlato alla tDCS? (1, nessuno; 2, remoto; 3, possibile; 4, probabile; 5, definito)
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Strumento di valutazione del rischio di caduta della Johns Hopkins
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Il rischio di caduta è stato valutato utilizzando il punteggio Johns Hopkins Fall Risk Assessment 13,14; un punteggio inferiore a 6 è considerato a basso rischio, da 6 a 13 è considerato a rischio moderato e superiore a 13 è considerato ad alto rischio.
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.
Modifiche dalla linea di base, immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora. Mini esame dello stato mentale (MMSE): utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo negli anziani. Il punteggio MMSE massimo è di 30 punti. Un punteggio da 20 a 24 suggerisce demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce demenza moderata e meno di 12 indica demenza grave.
Immediatamente dopo l'intervento e poi di nuovo dopo 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/01141 Qurat Study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di stimolazione cerebellare tDCS anodica

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