Enkelt sesjon med anodal cerebellar vs cerebral transkraniell likestrømsstimulering hos hjerneslagpasienter
1. august 2023 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av en enkelt økt med anodal cerebellar transkraniell likestrømstimulering vs anodal cerebral transkraniell likestrømstimulering på balanse, mobilitet og kognisjon hos slagpasienter
For å sammenligne effekten av anodal cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS) vs anodal cerebral likestrømstimulering på balanse, mobilitet og kognisjon hos slagpasienter hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi skriftlig samtykke.
- Kan gå uten hjelp
- Funksjonell status som lar deltakerne delta i balansetrening.
- Poeng 6 eller høyere på Johns Hopkins fallrisikovurderingsverktøy
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer, som Parkinson, Alzheimer
- Enhver historie med psykiske sykdommer
- Mottak av elektroterapi som kan påvirke nervesystemet i de to ukene før studien
- Cerebellare lidelser
- bruk av beroligende medisiner de to dagene før studien
- eventuelle symptomer på hukommelsestap og depresjon;
- Minneforstyrrelser med skårer under 21 på Mini Mental Status Examination-testen
- Eventuelle tegn på alvorlige motoriske forstyrrelser i underekstremiteten som forårsaker bevegelsesbegrensninger eller deformitet
- Eventuelle tegn på radikulopati eller rot lumbal ryggmarg involvering
- Enhver syns- eller hørselshemming, eller vertigo-rapporter
- Bruk av pulsregulator
- Eventuelle strukturelle deformiteter i underekstremitetene eller ryggraden
- Eventuelle abnormiteter i det vestibulære systemet
- Historie om nylig brudd
- Manglende evne til å bevege seg uten hjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS cerebellar stimuleringsgruppe:
Anodal tDCS cerebellar stimulering
|
Enkeltøkt ved DCS (2 mA, 20 min).
De aktive (anode) og de returnerende (katode) elektrodene vil plasseres bilateralt over lillehjernen (1-2 cm under øyen av oksipitalt bein) og høyre buccinatormuskel, henholdsvis Xbox kinect-basert balanse- og mobilitetstrening ved bruk av spill fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter vil også bli gitt
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS cerebral (M1) stimuleringsgruppe:
Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering
|
enkelt sesjon a-tDCS (2 mA, 20 min), vil anoden plasseres over den skadede M1 (C3, International 10-20 system) og katoden vil være plassert over det supraorbitale området.
xbox kinect-basert balanse- og mobilitetstrening med spill fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham: Enkeltøkt a-tDCS (2 mA, 20 min),
|
enkelt økt a-tDCS (2 mA, 20 min), fulgte Sham tDCS en lignende protokoll som Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering og arrangement, men stimulering i 30 s, hvoretter strømmen ble trappet ned og slått av for resten av behandlingen.
xbox kinect-basert balanse- og mobilitetstrening med spill fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av balanseevalueringssystem
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra basislinjen, umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36-elements vurdering av balanseforringelser på tvers av 6 postural kontrollkontekster.
Total poengsum på 108 poeng totalt, beregnet til en prosentpoengsum (0-100%).
Det finnes også totale underpoeng for hvert system som er oppført ovenfor.
Poeng på varenivå varierer fra 0 (alvorlig svekkelse) til 3 (ingen svekkelse)
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
Endringer fra grunnlinjen, Berg balanseskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes for å vurdere deltakerens evne til å beholde stabilitet.
BBS er en mye brukt test for vurdering av eldre befolkning med svekket balanse og personer med nevrologisk lidelse mens de sitter, står og forflytter seg.
Denne testen inkluderte både statisk og dynamisk type oppgave.
BBS bruker en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (funksjonshemming) til 4 (fullstendig uavhengig ytelse) og består av 14 komponenter; maksimal poengsum er 56 poeng.
Skalaen har vist seg å være pålitelig og gyldig hos slagpasienter.
En cut-off-score på 45 poeng brukes for fallprediksjon.
BBS innebærer 14 oppgaver; en totalscore på 56.
Utstyr som kreves for denne testen var en stoppeklokke eller klokke med sekundviser og en linjal eller annen indikator på 2, 5 og 10 tommer.
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Timed Up and Go (TUG)-testen ble designet for å evaluere balanse og måler mobilitet hos personer som er i stand til å gå på egenhånd (hjelpemidler tillatt) for å finne ut risikoen for fall.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt.
Testen vil bli informert tre ganger.
Tiden som kreves for å fullføre denne oppgaven vil bli målt fra en stoppeklokke.
Gjennomsnittsverdiene fra 3 forsøk, med 1 min hvile mellom hvert forsøk, ble brukt til dataanalyse.
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv skala
Tidsramme: 1 time
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Verktøyet som brukes for kognitiv svikt er Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Siden det ikke finnes et ganske effektivt måleverktøy for tidlig diagnose av kognitive svikt.
MoCA er en vellykket screeningtest som brukes for screening av mild kognitiv svikt.
Poeng for MoCA varierer fra 0-30. Tolkning av MoCA indikerer at poengsum på 26 og over normalen, 18 -25 poengsum indikerer lav kognitiv svikt, 10 -18 poengsum ansett som normal eller moderat kognitiv svikt, mens høyere enn 10 anses å være alvorlig kognitiv svekkelser.
|
1 time
|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Timed 25-Foot Walk (T25-FW) test er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
To forsøk vil bli gitt til pasienten og tiden vil bli notert i sekunder
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
6 min gangtest: Avstand (meter)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
6 min gangtest ble brukt for å måle funksjonskapasitet.
Det er en submaksimal treningstest som kan hjelpe med å vurdere funksjonskapasiteten til pasienter med hjerte- og lungesykdommer, i denne testen finner vi ut den maksimale avstanden i meter som en person tilbakelegger på 6 minutter uten støtte.
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
tDCS uønskede effekter spørreskjema:
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time. Spørreskjema for transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) bivirkninger: Opplever du noen av følgende symptomer eller bivirkninger? Hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, prikking, kløe, brennende følelse, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjonsvansker, akutt humørendring, andre (spesifiser) for hvert symptom kan pasienten gi verdi (1-4) (1, fraværende; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig) Hvis tilstede: Er dette relatert til tDCS? (1, ingen; 2, ekstern; 3, mulig; 4, sannsynlig; 5, bestemt) |
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
Johns Hopkins verktøy for fallrisikovurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Risikoen for å falle ble vurdert ved å bruke Johns Hopkins Fall Risk Assessment-score 13,14; en skåre på mindre enn 6 regnes som lav risiko, 6 til 13 regnes som moderat risiko, og høyere enn 13 regnes som høy risiko.
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
|
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Endringer fra grunnlinjen, Umiddelbart etter Intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE): brukes til å screene for kognitiv svikt hos eldre.
Maksimal MMSE-poengsum er 30 poeng.
En poengsum på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens, og mindre enn 12 indikerer alvorlig demens.
|
Umiddelbart etter intervensjon og deretter igjen etter 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01141 Qurat Study1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .