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日常診療における咳を伴うパキスタン人被験者におけるシロップ ヒドリリン®の臨床反応 (HYD-EFFECT)

2024年3月19日 更新者:The Searle Company Limited Pakistan
咳は最も一般的な病訴の 1 つであり、年間 3,000 万人もの患者が来院しています。 これは、医師の診察を受ける際に最も一般的な症状です。 これらの苦情の最大 40% が呼吸器科医への紹介につながります。 咳は必須の防御機構ですが、それでも慢性的な咳は重大な病気を引き起こし、生活の質や心理社会的幸福に重大な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界的には、急性咳嗽の有病率は 9 ~ 64% ですが、慢性咳嗽はほとんどの国や地域で 10% を超え、その範囲は 7.2% ~ 33% です。 パキスタンでは、レンガ窯、織物作業、宝石のカットなどの特定の職業に起因する慢性咳嗽を調査したいくつかの研究が行われている。 さらに、パキスタンのカラチ市の都市近郊地域で咳が2週間以上続く被験者の15.8%が肺結核であることが判明した。 全体として、さまざまな咳の有病率と発生率を推定するために、地元の人口に基づいた利用可能なデータはなく、さまざまな咳を持つ患者の生活の質を評価するデータも利用できません。 地元では、サンプルサイズが小さく、咳止めシロップに関する研究はほとんど行われていませんでした。 しかし、さまざまな咳に関連する患者の生活の質に関する咳の症状管理に関する実際のデータはありません。 現在の研究は、日常的な咳の症状管理における、異なる強度のシロップ ヒドリリン (シロップ ハイドリリンおよび無糖ハイドリリン (ジフェンヒドラミン、塩化アンモニウム、メントール、アミノフィリン) およびシロップ ヒドリリン DM (デキストロメトルファンおよびジフェンヒドラミン) の反応を評価するように設計されています。医師による実践。 この研究の主な目的は、さまざまな種類の咳に苦しむ被験者の生活の質を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72500
        • The Searle Company Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

咳(急性、亜急性、慢性)に苦しむ12歳以上70歳以下の性別の患者を含む研究集団が、ランダムな順序で研究に登録されます。 乱数は乱数テーブルを使用してマークされます。

説明

包含基準:

  • 咳の臨床歴のある患者。
  • 性別を含めて12歳以上70歳以下の患者。
  • 患者は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受けます
  • 患者は承認された添付文書に従って治験薬を処方されます。
  • 研究特有の手順に参加する前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ヒドリリン製品、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 中等度および重度の症状を持つ新型コロナウイルス感染症患者は、入院が必要であるか、合併症を伴う場合があります。
  • 禁忌のある患者(シロップハイドリリンの処方情報を参照)。
  • 妊娠中(LMPで評価)
  • 授乳中の女性(面接で評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
• 咳の臨床歴のある患者
医師による日常診療における咳の対症療法におけるシロップ ヒドリリン (シロップ ヒドリリン & シュガーフリーのヒドリリン (ジフェンヒドラミン、塩化アンモニウム、メントール、アミノフィリン) およびシロップ ヒドリリン DM (デキストロメトルファン & ジフェンヒドラミン)。 被験者は、日常診療の訪問 1 (ベースライン訪問、スクリーニング、および治療の開始) から訪問 2 (1 ~ 2 週目、治療の終了) まで治験薬の全体的な安全性および有効性について観察されます。
( シロップ ヒドリリン & ヒドリリン シュガーフリー (ジフェンヒドラミン、塩化アンモニウム、メントール、アミノフィリン) およびシロップ ヒドリリン DM (デキストロメトルファン & ジフェンヒドラミン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ベースラインから 2 週間までのシロップ ヒドリリンの有効性を評価する -
時間枠:4ヶ月
有効性は、Leicester Cough Questionnaire (QoL アンケート) によって評価されます。LCQ スケールは 1 ~ 7 で、1 は常時、7 は常時なしです。 合計スコアは 19 ですが、身体的スコアは 8、心理的スコアは 7、社会的スコアは 4 です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• さまざまな種類の咳を呈する症例において、さまざまな強度のシロップ ヒドリリンの全体的な安全性を評価する。
時間枠:4ヶ月
ハイドリリンの初回投与から安全性が監視されます。 治療関連の有害事象のある参加者は、サール AE が設計したフォームで報告されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Syed Sarwar、The Searle Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月28日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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