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Risposta clinica di Syrup Hydryllin® in soggetti pakistani con tosse nella pratica di routine (HYD-EFFECT)

19 marzo 2024 aggiornato da: The Searle Company Limited Pakistan
La tosse è uno dei disturbi medici più comuni che rappresentano ben 30 milioni di visite cliniche all'anno. È il singolo sintomo più diffuso alla presentazione all'ufficio di un medico. Fino al 40% di questi reclami si traduce in un rinvio a uno pneumologo. Sebbene la tosse sia un meccanismo di difesa essenziale, tuttavia, la tosse cronica può causare una significativa morbilità e influire sostanzialmente sulla qualità della vita e sul benessere psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, la prevalenza della tosse acuta va dal 9 al 64%, mentre la tosse cronica è >10% nella maggior parte dei paesi o delle regioni, con un range compreso tra il 7,2% e il 33%. In Pakistan, alcuni studi hanno esaminato la tosse cronica derivante da occupazioni specifiche, come quelle che coinvolgono fornaci di mattoni, lavori tessili o taglio di gemme. Inoltre, il 15,8% dei soggetti in un'area periurbana della città di Karachi, in Pakistan, con tosse di durata ≥ 2 settimane, è risultato affetto da tubercolosi polmonare. Complessivamente, per stimare la prevalenza e l'incidenza delle diverse tosse, non sono disponibili dati basati sulla popolazione locale e non sono disponibili i dati che valutano la qualità della vita dei pazienti con diverse tosse. A livello locale, sono stati condotti pochi studi sugli sciroppi per la tosse con una piccola dimensione del campione. Tuttavia, non sono disponibili dati reali per la gestione sintomatica della tosse sulla qualità della vita del paziente correlata alle diverse tosse. L'attuale studio è progettato per valutare la risposta di diversi punti di forza di Syrup Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) e Syrup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine) nella gestione sintomatica della tosse nella routine pratica da parte dei medici. L'obiettivo principale dello studio è quello di valutare la qualità della vita dei soggetti affetti dai diversi tipi di tosse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendente pazienti di entrambi i sessi tra ≥12 e ≤70 anni, affetti da tosse (acuta, subacuta e cronica), sarà arruolata nello studio in ordine casuale. Il numero casuale verrà contrassegnato utilizzando una tabella di numeri casuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una storia clinica di tosse.
  • Pazienti di età ≥12 e ≤70 anni inclusi di entrambi i sessi.
  • Il paziente sarà sottoposto a screening per COVID-19
  • Al paziente verrà prescritto il farmaco in studio seguendo un foglietto illustrativo approvato
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione a procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al prodotto Hydryllin, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • I pazienti Covid con condizione moderata e grave richiedono il ricovero in ospedale o/e sono associati alle complicanze.
  • Pazienti che hanno una controindicazione (consultare le informazioni sulla prescrizione di Syrup Hydryllin).
  • Incinta (valutata su LMP)
  • Donne che allattano (valutate al colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
• Paziente con una storia clinica di tosse
Syrup Hydryllin ( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) e Syrup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine) nella gestione sintomatica della tosse nella pratica di routine da parte dei medici. I soggetti saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia complessive del farmaco in studio dalla visita 1 (visita di riferimento, screening e inizio del trattamento), alla visita 2 (settimana 1-2, fine del trattamento) nella pratica di routine.
Droga: Sciroppo Idrillina
(Sciroppo idrillina e idrillina senza zucchero (difenidramina, cloruro di ammonio, mentolo, aminofillina) e sciroppo idrillina DM (destrometorfano e difenidramina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Per valutare l'efficacia di Syrup Hydryllin dal basale a 2 settimane -
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia viene valutata dal Leicester Cough Questionnaire (questionario QoL), la scala LCQ da 1 a 7, 1 è sempre e 7 non è sempre. Il punteggio totale è 19 mentre 8 per Fisico, 7 per Psicologico e 4 per Sociale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutare la sicurezza complessiva dei diversi dosaggi di Syrup Hydryllin nei casi che presentano diversi tipi di tosse.
Lasso di tempo: 4 mesi
La sicurezza sarà monitorata dalla prima dose di HYDRYLLIN. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento verranno segnalati sul modulo progettato da Searle AE.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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